Le autorità sanitarie finlandesi
hanno sospeso in data 18 Marzo 2002 la commercializzazione di nimesulide a causa della
segnalazione di 66 casi di danni epatici gravi tali da portare a due trapianti di fegato e
a un decesso. L'analisi dei dati ha evidenziato come la sospetta insorgenza di reazione
epatica di nimesulide si sia verificata dopo una media di 50 giorni dall'inizio del
trattamento.
La nimesulide è ampiamente commerciata anche in Italia (oltre 25milioni di confezioni nel
2001).
A livello internazionale sono stati evidenziati 1.104 effetti negativi di cui il 18% di
tipo epatotossico, mentre in Italia sono state segnalate soltanto 27 reazioni sospette di
tipo epatotossico.
Il meccanismo alla base dell'epatopatia da nimesulide è sconosciuto, tuttavia è noto che
il farmaco è estesamente metabolizzato nel fegato, in modo predominante in
4-idrossinimesulide, tramite il citocromo P450.
Il Ministero della Salute ha perciò ricordato che i pazienti che durante il trattamento
con nimesulide presentino alterazione ai test della funzionalità epatica devono essere
attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non
dovranno essere più trattati con nimesulide.
Il Ministero invita inoltre a segnalare tutti i casi di epatopatie da nimesulide, tuttavia
non ritiene in base al numero delle segnalazioni finora effettuate che sia necessario
effettuare altri provvedimenti restrittivi.
Da nota informativa per i farmaci a cura del Ministero della Salute.