Reazioni avverse a farmaci e vaccini: inquadramento e comportamento pratico
(Dott. Marco Venuti, con la collaborazione del dott. Daniele Zamperini)

 Le reazioni avverse ai farmaci ed ai vaccini vengono definite con precisione dall’allegato 1 al decreto legislativo n. 95 dell’8 aprile 2003:

1. reazione avversa: risposta ad un farmaco che sia nociva e non intenzionale e che avvenga alle dosi normalmente usate nell'uomo per la profilassi, la diagnosi, la terapia o per ripristinare, correggere o modificare le funzioni fisiologiche.
2. Reazione avversa grave: qualsiasi reazione che provoca la morte di un individuo, ne mette in pericolo la vita, ne richiede o prolunga l'ospedalizzazione, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, comporta una anomalia congenita o un difetto alla nascita.
3. Reazione avversa inattesa: reazione avversa la cui natura, gravità o conseguenza non è coerente con il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

L’articolo 4, comma 2, del decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 (come modificato dall’articolo 1, comma 1, lettera c) del decreto legislativo n. 95 dell’8 aprile 2003) stabilisce che le reazioni avverse devono essere segnalate dai medici e dagli altri operatori sanitari.
Ciò non esclude che anche il singolo cittadino possa segnalarle di persona: articolo 4, comma 1 del decreto del Ministero della salute del 12 dicembre 2003.
Sempre lo stesso articolo stabilisce che bisogna segnalare solo le reazioni avverse gravi ed inattese, con sole due eccezioni: per tutti i vaccini e per i farmaci posti sotto monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi pubblicati periodicamente dal Ministero della salute (vedi decreto del Ministero della salute del 21 novembre 2003) bisogna segnalare ogni tipo di reazione avversa, anche non grave.
Per la segnalazione bisogna utilizzare la scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa nella sua nuova versione (allegato 1 al decreto del Ministero della salute del 12 dicembre 2003), seguendo le modalità previste dalla “Guida alla compilazione” (allegato 2 allo stesso decreto) e, in caso di reazioni avverse a vaccino, dei suggerimenti del Ministero della salute (allegato 3 allo stesso decreto).
Il singolo cittadino deve invece utilizzare una scheda di segnalazione diversa (articolo 4 del decreto del Ministero della salute del 12 dicembre 2003).

Ai sensi dell’articolo 4, comma 4, del decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 (come modificato dall’articolo 1, comma 1, lettera c) del decreto legislativo n. 95 dell’8 aprile 2003), confermato anche dall’articolo 1, comma 3, del decreto del Ministero della salute del 12 dicembre 2003:

1. i medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza;
2. I medici e gli altri operatori sanitari operanti in strutture sanitarie private devono trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse al responsabile di farmacovigilanza della ASL competente per territorio; se operanti in cliniche o case di cura devono trasmettere le segnalazioni tramite la Direzione sanitaria della clinica.

Se la segnalazione viene fatta dal singolo cittadino, la scheda deve essere inoltrata al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza (articolo 4 del decreto del Ministero della salute del 12 dicembre 2003).
Le schede di segnalazione di sospetta reazione avversa possono essere ottenute, evidentemente, con fotocopia dei modelli pubblicati in Gazzetta Ufficiale (n. 36 del 13.02.2004), oppure scaricandole dal sito web del Ministero della salute selezionando "Decr_SchedaUnica.pdf"; è compito, comunque, degli informatori scientifici consegnare alcuni esemplari della scheda durante le visite ai medici (articolo 3 del decreto del Ministero della salute del 12 dicembre 2003).
Discorso a parte deve essere fatto per i farmaci sottoposti a sperimentazione clinica: in questo caso tutte le reazioni avverse serie inattese devono essere comunicate dallo sperimentatore al promotore della sperimentazione il quale provvederà, a sua volta, a notificarle al Ministero della salute e al/i Comitato/i etico/i interessato/i; il promotore della sperimentazione è tenuto ad informare anche gli altri sperimentatori; in caso di decesso notificato di un soggetto sottoposto a sperimentazione clinica con un nuovo farmaco, lo sperimentatore ne darà comunicazione, oltre che al promotore della sperimentazione, direttamente anche al Comitato etico (decreto legislativo n. 211 del 24 giugno 2003, articoli 16, 17 e 18).
Uno schema riepilogativo aggiornato della normativa, di facile consultazione, è messo a disposizione al seguente link: www.medicoeleggi.it/pillole/freeconsult.htm