LA RICERCA CLINICA NEI SOGGETTI NON CAPACI
Nel giro di pochi decenni (Codice di Norimberga, poi superato dalla dichiarazione di Helsinki del 1964) si è passati da una completa giustificazione di quanto veniva fatto in nome della scienza ad una situazione nella quale il consenso informato viene presentato come panacea di ogni problema di legittimazione della sperimentazione clinica. Nei casi di pazienti incapaci, si è fatto riferimento essenzialmente alla volontà espressa precedentemente in forma di direttiva futura o, con minor forza giuridica ma tuttavia rilevante, mediante ipotesi di accadimento futuro ("se dovesse succedere la tal cosa, mi comporterei così..."). Tale volontà poteva essere espressa e interpretata da un rappresentante (proxy). Oggi si inizia a prendere atto dei limiti del consenso informato riferito comunque alla volontà di tali pazienti, con possibilità di pericoli e possibilità positive. Il pericolo è che, ridimensionando il c.i., riemergano forme non rassicuranti di legittimazione della ricerca scientifica noncuranti del benessere del singolo (considerato secondario agli interessi comuni). Va in questa direzione la recente modifica delle norme della FDA che ha previsto la possibilità di fare a meno del consenso in alcuni casi di ricerca su condizioni di emergenza dando per scontata (e scontata non è) la coincidenza di interessi tra ricercatori, società e pazienti. La possibilità positiva è che si sviluppi maggior attenzione verso i bisogni e gli interessi di ogni persona, valutata singolarmente e non dedotti da una visione morale e sociale del tutto generica. Il problema della effettiva valutazione dell'interesse del malato si fa importante oggi, con il diffondersi della patologia degenerativa cerebrale, in cui il criterio del consenso informato non possa funzionare o, come nei casi intermedi, necessiti di un'integrazione.
(A. Santosuosso, Magistrato: Professione, Sanità Pubblica e Medicina Pratica n.6/98)

IL MEDICO DEVE DIRE LA VERITÀ
Si è concluso nel luglio 1997 l'iter molto complesso (4 gradi di giudizio) di un procedimento penale verso un medico ecografista ospedaliero.
I fatti: il medico aveva effettuato un'ecografia ad una donna gravida scoprendo gravissime malformazioni a carico del feto. Essendo la gravidanza alla 30 settimana, e non essendo più possibile procedere ad una interruzione volontaria della gravidanza stessa, il medico riteneva di non informare la paziente delle effettive condizioni del feto.
Per tali motivi il medico veniva denunciato per omissione di atti d'ufficio.
Il Tribunale di primo grado assolveva il Medico: questo perché, fondamentalmente, la condotta medica era sì omissiva ma non era sanzionabile in quanto non costituiva atto che dovesse compiersi tempestivamente "per ragioni di sanità" come previsto dall'art. 328 CP, modificato dalla legge 24.4.90 n. 86: invero alla sua omissione non potevano collegarsi conseguenze negative di ordine sanitario, tali non essendo quelle psicologiche o familiari.
Il giudice di 2° grado assolveva il medico affermando che: 1) la condotta era omissiva 2) rientrava nel concetto di sanità ma 3) non era tale da dover essere effettuata senza ritardo.
La Cassazione annullava la sentenza di Appello rinviando a nuovo processo il medico, ritenendo che anche la sanità psichica e l'equilibrio psicologico vadano tutelati.
Il nuovo processo d'appello ha condannato il medico per omissione di atti d'ufficio.
Il fatto sopradescritto si collega con altra Sentenza del Tribunale di Roma del 94: un medico ecografista (un altro!) aveva grossolanamente sbagliato un esame non accorgendosi di certe gravi malformazioni fetali. Tale indagine era stata effettuata fuori del periodo consentito per praticare una IVG, ma il Tribunale riteneva che la mancata informazione (o meglio il conseguente improvviso shock psichico conseguente alla scoperta improvvisa del grave handicap, costituisse danno biologico risarcibile, condannando così il medico.
Il fatto è che la Corte dei Conti (sez. reg. Veneto, 1996) ha stabilito (in un terzo caso riguardante un ostetrico ospedaliero) che se il sanitario sbaglia per colpa grave, deve risponderne in proprio risarcendo quanto pagato dall'Ente.
Insomma: brutti tempi per i medici: bisogna stare MOLTO attenti, ed è meglio informare correttamente i pazienti delle loro condizioni, pur modulando opportunamente l'informazione stessa.
(Riv. Ital. di Medicina Legale 1/98)

RISOLUZIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO SULLE MEDICINE NON CONVENZIONALI
Il Parlamento Europeo ha approvato (maggio 97) una risoluzione in cui si prende atto, in maniera molto articolata, dell'esistenza delle medicine non convenzionali e del credito che alcune di esse godono ormai sia presso gli utenti che presso una parte dei medici.
Considerando perciò sia il diritto di scelta terapeutica da parte dei pazienti (pur temperata da una corretta informazione sulla validità ), sia il diritto dei Medici di "utilizzare, al fine della massima tutela della salute dei propri pazienti, tutti i mezzi e tutte le conoscenze nell'ambito di qualsiasi tipo di medicina secondo scienza e coscienza" ha chiesto all'apposita Commissione di impegnarsi in un processo di riconoscimento delle medicine non convenzionali, previo uno studio approfondito su innocuità, efficacia ecc., operando una netta distinzione tra medicine "integrative" e medicine "alternative". É in progetto, su queste basi, una legislazione europea che disciplini l'argomento.
(Riv. Ital. di Medicina Legale, 1/98)

NUOVI CRITERI DI CLASSIFICAZIONE E DIAGNOSI DEL DIABETE MELLITO
L'A.D.A. ha proposto nel 1997 una nuova classificazione e nuovi criteri diagnostici per il diabete.
Questi i principali cambiamenti rispetto alla precedente classificazione, privilegiando gli aspetti più importanti per il Medico Generalista:
1) Sono eliminati i termini di IDDM e NIDDM in quanto la nuova classificazione si basa sull'etiologia piuttosto che sul trattamento necessario
2) I termini Diabete di tipo I e II sono mantenuti ma con numeri arabi anziché romani. La classe 1, caratterizzata principalmente dalla distruzione delle beta-cellule include i casi dovuti a processi autoimmuni e quelli di origine sconosciuta. Non sono inclusi i casi con distruzione delle beta-cellule per motivi non immunitari.
3) Il Diabete di tipo II include la maggior parte dei casi con deficit relativo di insulina.
4) La classe detta IGT è mantenuta, con la nuova denominazione di IFG (Impaired Fasting Glucose: alterata glicemia a digiuno).
5) Il Diabete Gestazionale è mantenuto, con raccomandazione di nuovi test diagnostici e di screening. La classificazione è indipendente dal tipo di trattamento effettuato e dalla persistenza dopo il parto. Tali donne andrebbero poi riclassificate circa sei settimane dopo il parto.
6) Il diabete va classificato in classe I o II indipendentemente dall'entità della glicemia e dalla necessità o meno di insulina.
CRITERI DIAGNOSTICI
Per il Diabete gestazionale: tra la 24ma e la 28ma settimana, test con 50 g di glucosio (non è necessario il digiuno): un valore uguale o superiore a 140 indica la necessità di un OGTT con 100 g di glucosio a digiuno.
CRITERI GENERALI
- Sintomi di diabete (poliuria, polidipsia, dimagramento) con riscontro casuale (a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti) di glicemia uguale o superiore a 200 mg/dl.
- Glicemia a digiuno (almeno 8 ore dall'ultimo pasto) uguale o sup. a 126 (valore ottenuto da alcuni precedenti lavori epidemiologici).
- Glicemia uguale o sup. a 200 mg/dl dopo due ore da OGTT con 75 g. di glucosio anidro. Non è più necessario effettuare prelievi intermedi durante OGTT; tale metodica viene ad essere sconsigliata nella routine clinica, preferendosi la glicemia a digiuno.
- Per fare diagnosi non basta uno solo di questi criteri ma è necessario che tale positività sia confermata nei giorni successivi da uno o entrambi gli altri due.
L'IFG viene compreso tra i 110 e 126 mg/dl a digiuno e tra 140 e 200 mg/dl due ore dopo OGTT.
CRITERI PER LO SCREENING IN INDIVIDUI ASINTOMATICI
- Dovrebbero essere sottoposti a screening ogni 3 anni tutti i soggetti oltre i 45 anni di età.
- Il controllo va effettuato prima dei 45 anni e con maggior frequenza nei soggetti:
1) Obesi (più del 120% del peso desiderabile).
2) Con familiarità diabetica di primo grado.
3) Appartenenti a gruppi etnici a rischio.
4) Donne con diabete gestazionale o con parti con bambini macrosomici.
5) Ipertesi
6) Con Colesterolo-HDL minore di 35 mg/dl e/o Trigliceridi maggiori di 250.
7) Che presentano IGT o IFG.
( Metabolismo Oggi, n. 2 , 1998)

Tali criteri sono attualmente all'esame dell'OMS e delle altre Società scientifiche internazionali attinenti la diabetologia (EASD, ecc.). La S.I.D. ritiene di dover attendere tali pronunciamenti prima di adottare i nuovi criteri (sono in corso alcune richieste di chiarimento) per cui, nella comune diagnostica, possono ancora essere seguiti i vecchi criteri. Per mia esperienza personale però è in corso un periodo di frammistione tra i vecchi e nuovi criteri per cui sono possibili fraintendimenti e confusioni sia in ambito clinico che, soprattutto, in ambito medico-legale e pensionistico. (Daniele Zamperini)

SESAMO: TEST SESSUO-RELAZIONALE PER MG - UN CASO CLINICO
Abbiamo parlato, in un precedente Bollettino, di SESAMO, test offerto all'uso dei MG per l'indagine psico-sessuo-relazionale. Oggi vogliamo fare un esempio pratico sull'uso di Sesamo. Riportiamo quindi la storia di un soggetto che si è sottoposto al test e che può illustrare il tipo di contributo offerto alla esplicitazione delle problematiche individuali:
Signora di 45 anni, coniugata, tre figli, impegnata in varie attività sociali. Figlia unica di una agiata famiglia, si occupa della conduzione di un grande podere rurale dove organizza con grande impegno di tempo e sforzo fisico le attività dei dipendenti.
Una persona che si potrebbe definire “normale”, ossia equilibrata, soddisfatta di sé e in apparente armonia con la propria vita.
L'unico problema sembra essere consistito nella interruzione degli studi universitari a causa di un evento disturbante accaduto nel periodo degli studi in cui ha vissuto alcune molestie di carattere sessuale da parte di un docente, come molto stressanti. Aveva però reagito con grande forza al suo ricatto arrivando a farlo licenziare dalla scuola.
Relativamente al test Sesamo ha accettato di buon grado e con molta curiosità di sottoporsi alla sua compilazione. Ha voluto solo precisare al medico di avere un unico “piccolissimo problema” che però non ha voluto anticipare, riservandosi di farlo solo dopo aver visto i risultati del test. Il referto anamnestico (ossia la scheda clinica prodotta dal test), cogliendo di sorpresa lo stesso clinico che aveva invitato la signora a sottoporsi al test, ha invece segnalato l'esistenza di varie disfunzioni (tendenza al travestitismo, al toccare il corpo di uno sconosciuto in luoghi affollati, ad eccitarsi soltanto nelle situazioni in cui si può essere facilmente scoperti). Tali disturbi sono stati ammessi dalla paziente, nel colloquio che è seguito, dato che erano proprio questi a costituire quel “piccolissimo problema” di cui sentiva il peso ma non aveva mai trovato la possibilità di parlarne con qualcuno. Finalmente il test era stata una occasione per liberarsi di questo “peso” ed alleviarne in parte il forte senso di colpa.
Si ricorda che gli interessati a ricevere il test o informazioni in merito possono rivolgersi a:
Dott. Tiziana Stampatori M.D. - C.S.eR.S. – Email: sesamo@sapienza.it – http://www.sapienza.it/sesamo

ADOLESCENTI E CONTRACCEZIONE D'EMERGENZA
Dosi elevate di contraccettivi orali dopo un rapporto sessuale non protetto possono prevenire la gravidanza nel 75% dei casi, purché assunte entro 72 ore e seguite da una seconda dose dopo 12 ore.
Negli Stati Uniti ogni anno l'11% delle ragazze di età tra i 15 e i 19 anni rimangono incinte. Dal momento che sempre più adolescenti diventano sessualmente attive, è molto importante che conoscano e utilizzino la contraccezione.
Obiettivo: valutare la consapevolezza e la conoscenza che le teenager americane hanno della terapia contraccettiva d'emergenza e la loro propensione ad usarla. Sono stati intervistati telefonicamente 1510 adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni (757 ragazze e 753 ragazzi).
Risultati: dei 1510 teenager, solo circa un quarto (il 23%) era consapevole che si potrebbe fare “qualcosa” dopo un rapporto sessuale non protetto per evitare la gravidanza. Un po' di più (il 28%) avevano sentito parlare della “pillola del giorno dopo”; di questi, un terzo (il 32%) non sapeva che è necessaria la prescrizione medica per ottenere le pillole, mentre i tre quarti (il 78%) sottostimavano il tempo entro il quale si può iniziare la contraccezione d'emergenza. Solo il 9% sapeva che le pillole per la contraccezione d'emergenza sono efficaci se prese entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto. Dopo essere stati adeguatamente informate, due terzi (il 67%) delle ragazze si dichiararono propense ad utilizzare le pillole per la contraccezione d'emergenza.
CONCLUSIONI: le pillole per la contraccezione d'emergenza hanno un grande potenziale come mezzo per ridurre le gravidanze non pianificate. Poche teenager erano consapevoli dell'esistenza di questa opzione. Una volta informate, le ragazze si dimostrarono molto interessate a prendere le pillole in caso di necessità. Gli operatori sanitari potrebbero svolgere un ruolo maggiormente attivo informando le loro pazienti sia prima che in occasione di situazioni di emergenza.
Archives of Pediatrics & Adolescent Medicine, agosto 1998

SCREENING PER ANEURISMA DELL'AORTA ADDOMINALE IN MEDICINA GENERALE
La rottura di un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è un evento gravissimo, con una mortalità dell'80-94%. D'altra parte l'intervento chirurgico riparativo è associato ad una mortalità inferiore al 5%. Un AAA può essere diagnosticato mediante un esame ecografico e l'incidenza di rotture può essere ridotta da interventi elettivi. In seguito alla morte di due pazienti, i medici di una practice inglese hanno deciso di implementare un programma di screening selettivo allo scopo di individuare e prevenire ulteriori rotture di aneurismi. Il gruppo (practice) è composto di 5 medici con 6.892 pazienti di cui 2.558 di età tra 60 e 79 anni (il 37% degli assistiti). Sono stati individuati alcuni fattori di rischio ai quali sono stati attribuiti rispettivamente due punti (fumo, arteriopatia periferica, storia familiare di aneurisma aortico) o un punto (sesso maschile, diabete, iperlipidemia, ipertensione). Sulla base del sistema di punteggio è stata effettuata una ricerca computerizzata selezionando tutti i pazienti della practice di età tra i 60 e i 79 anni che presentavano un totale di 3 o più punti. Sono stati così individuati 179 pazienti, ai quali è stata inviata una lettera e l'offerta di effettuare un'ecografia dell'aorta addominale. 92 di questi (il 53%) hanno accettato di effettuare lo screening. In tre pazienti è stato riscontrato un aneurisma aortico maggiore di 4 cm di diametro e questi pazienti sono stati inviati al chirurgo: uno è stato operato con successo, gli altri due sono seguiti dal chirurgo vascolare con periodici controlli ecografici. Altri due pazienti sono risultati appena al di sotto dei limiti per l'invio al chirurgo (3,9 e 3,8 cm) e saranno riesaminati in seguito. Lo screening è costato alla practice 1338 sterline.
DISCUSSIONE: il programma di screening sembra essere stato ben recepito e apprezzato dai pazienti, nessuno ha reclamato per la lettera o il test. L'accettazione del test è stata bassa (53%). E' dubbio se ciò sia da attribuire al tipo di popolazione in esame (la maggioranza erano uomini e il 73% fumatori) o ad inadeguata comunicazione nella lettera inviata. E' anche chiaro che il database era incompleto (ad esempio nella popolazione indagata l'anamnesi per il fumo era presente sul computer solo nel 44% dei pazienti). Se il programma di screening fosse stato più selettivo, per esempio includendo solo quelli che presentavano un punteggio di 5 o più, sarebbero stati individuati solo 23 pazienti e sarebbero stati diagnosticati solo due aneurismi.
Equip Magazine, agosto 1998

IDEE-GUIDA PER L'USO DEI FANS
Un gruppo di Medici di Medicina Generale di Saronno, coadiuvati dall'Unità di Ricerca in Medicina Generale dell'Istituto Mario Negri, sulla base della letteratura scientifica più accreditata ha sintetizzato una serie di idee-guida sull'uso dei FANS, elencate in otto punti.
1. Per quanto i FANS possano differire tra loro per potenza antiinfiammatoria e per durata d'azione, nessun FANS si è dimostrato consistentemente più efficace dell'aspirina, a dosi equipotenti, nel trattare condizioni dolorose o infiammatorie. Analogamente, a dosi equipotenti, nessun FANS si è dimostrato consistentemente più efficace di alcun altro farmaco della stessa classe. Nessun FANS, infine, ha indicazioni specifiche per patologia, anche se farmaci a più spiccata azione antiinfiammatoria vengono preferiti nella gotta acuta e nelle artriti. E' peraltro vero che alcuni FANS sono stati studiati maggiormente di altri in specifiche condizioni cliniche.
2. La terapia con FANS aumenta il rischio di sanguinamento o di perforazione gastrica o duodenale di circa 3-4 volte. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è particolarmente elevato negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera peptica o che assumono contemporaneamente corticosteroidi. L'uso prolungato di FANS, o un'elevata esposizione negli anni, aumentano anche il rischio di insufficienza renale. Infine i FANS interferiscono con il controllo dell'ipertensione arteriosa.
3. La riduzione dei rischi legati all'uso dei FANS passa innanzitutto attraverso una minore prescrizione di questi farmaci. Ciò significa: evitare la prescrizione nei casi di incerta indicazione (es. faringiti), usare gli analgesici semplici (es. paracetamolo) come prima scelta quando non sia essenziale un effetto antiinfiammatorio (es. traumi, osteoartrosi), preferire trattamenti di breve durata a terapie prolungate ogni volta che ciò sia possibile.
4. Il paracetamolo a dosi adeguate (3-4 g/die) ha un'efficacia paragonabile a quella di molti FANS, con un profilo di beneficio/rischio nettamente più favorevole negli anziani. Il paracetamolo presenta una tossicità elevata in overdose (mantenere lontano dai bambini) ed è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave.
5. Deboli oppiacei come la codeina o il tramadolo possono esser considerati come alternativa o integrazione al paracetamolo se questo non è sufficiente. I loro effetti collaterali sono però più frequenti e più spesso inducono ad una sospensione della terapia.
6. E' accertato che i diversi FANS hanno diversa gastrotossicità. Tra quelli comunemente in uso in Italia, piroxicam, ketoprofene, ketorolac risultano essere i più gastrolesivi, ibuprofene il meno gastrolesivo. Diclofenac e naprossene hanno una tossicità intermedia. Il vantaggio dell'ibuprofene si riduce nettamente a dosaggi superiori a 1600 mg/die.
7. Il vantaggio degli inibitori selettivi della COX2 non è dimostrato. Dai pochi dati disponibili sembra che nabumetone e nimesulide abbiano una gastrolesività di livello intermedio tra ibuprofene e i FANS più gastrolesivi.
8. L'uso di misoprostol in associazione con i FANS è in grado di ridurre le complicanze gastroenteriche più gravi. Il farmaco è però mal tollerato e relativamente costoso. Può essere preso in considerazione quando l'uso prolungato di un FANS si renda necessario in pazienti con fattori di rischio specifici (età > 75 anni, pregressa ulcera peptica o sanguinamento gastroenterico, patologia cardiovascolare di rilievo). L'efficacia della ranitidina è stata dimostrata solo sulle lesioni duodenali e non su quelle gastriche, e si basa su dati meno affidabili.
Ricerca & Pratica, giugno 1998

DURATA DELLA TERAPIA ERADICANTE ANTI-HP: 10 O 14 GIORNI ?
236 pazienti affetti da ulcera duodenale furono randomizzati a ricevere lansoprazolo 30 mg + 1 g di amoxicillina + 500 mg di claritromicina due volte al giorno per 10 o per 14 giorni. L'end point primario di efficacia era l'eradicazione dell'H.Pylori confermata da risultati negativi istologici e colturali 4-6 settimane dopo il completamento della terapia.
RISULTATI: l'H.Pylori risultava eradicato in 96 su 113 (l'85%) dei pazienti che avevano ricevuto la tripla terapia per 14 giorni, come pure 103 su 123 (l'84%) di quelli che avevano ricevuto la tripla terapia per 10 giorni.
CONCLUSIONI: la durata della terapia eradicante potrebbe essere ridotta da 14 a 10 giorni senza significativa riduzione di efficacia.
Archives of Internal Medicine, 10/24 agosto 1998

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