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NOTE CUF come modificate 24.11.98, 1.12.98, 8.2.99, 4/99 rev.27/04/99
elaborate dal Dott. D. Zamperini - Centro Studi FIMMG - Roma

La classificazione delle specialita' medicinali e dei galenici autorizzati all' immissione in commercio, al fine dell' individuazione di quelli che possono essere erogati a totale o parziale carico del SSN, e' stata realizzata con la legge del 24 dicembre 1993, n.537 e dai conseguenti provvedimenti di esecuzione da parte del Ministero della sanita'.
(omissis)
Dal primo impatto con una nuova metodologia della prescrizione farmaceutica nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale derivarono articolati confronti che oltre all'opinione pubblica coinvolsero anche i settori della medicina del territorio e in modo prevalente quello dei medici di famiglia
Questi, infatti, essendo le nuove norme esclusivamente riservate allo specifico settore operativo, si si trovarono ad affrontare e gestire in prima persona malcontenti dell'utenza di fronte all'esclusione o alla limitazione della rimborsabilità di molti farmaci, talora con aspetti di conflittualità nel rapporto con il cittadino.
A distanza di cinque anni, le norme sono state sostanzialmente adottate e rispettate e le categorie mediche piu' esposte hanno saputo garantire una collaborazione, a dir poco adeguata, in aderenza ai nuovi indirizzi, mirati, in linea di principio, alla razionalizzazione dell'uso del farmaco nell'ambito di una politica di rigorosa gestione delle risorse, che coniugasse rigore scientifico con equità e giustizia sociale.
Nell'arco del tempo trascorso, la FIMMG (Federazione Italiana Medici Medicina Generale) ha individuato nelle note elementi di possibile miglioramento ed adeguamento ai compiti del medico famiglia.
Conseguentemente il Sindacato più rappresentativo dei medici di famiglia ha promosso una politica mirata alla ottimalizzazione delle note in adeguamento alle necessità clinico-professionali e per una migliore erogazione dell'assistenza nell'ambito delle prestazioni sanitarie farmacoterapiche.
Queste istanze sono state portate in modo organico in seno alla CUF dal rappresentante della FIMMG presente, nella CUF medesima, quale osservatore nominato dal Ministro. Ciò ha reso possibile la presentazione, in detta sede, di un documento per una proposta di revisione organica di tutte le note.
La CUF, nell'agosto 1997, ha affidato il dossier note all'esame e allo studio di un apposito gruppo di studio che, a conclusione dei lavori, ha licenziato nel febbraio scorso un testo concordato; il testo sottoposto all'esame della CUF nel corso di più sedute plenarie, è stato definitivamente approvato a fine aprile.
Il testo definitivo delle note è stato quindi trasmesso al Ministro della Sanità, che ha attivato l'iter per la pubblicazione del relativo provvedimento.
Si è concluso così un difficile e faticoso percorso che si ritiene abbia consentito un soddisfacente adeguamento delle note.
I criteri seguiti sono stati essenzialmente:
- contenuto culturale rigorosamente aderente alle conoscenze scientifiche più aggiornate in campo clinico e farmacologico;
- massima chiarezza dei testi onde evitare possibilità di difformi interpretazioni o equivoci;
- aggiornamenti, emendamenti di taluni aspetti ed integrazioni di eventuali lacune;
- aderenza alle pratiche necessità dell'utilizzo clinico dei farmaci nell'ambito delle cure ambulatoriali e domiciliari nel territorio.
Per alcune note relative all'uso di farmaci di costo elevato in patologie severe, necessitanti di un processo diagnostico di particolare impegno e di un progetto terapeutico che richiede competenze specifiche di alta specializzazione, si è adottata nella nuova stesura delle note la norma generale che la prescrizione sia possibile anche nel territorio da parte del medico di famiglia sulla base di una "diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) di Centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Provincie Autonome di Trento e Bolzano".
In adeguamento a questo criterio sono state riviste anche le norme relative al registro USL laddove previsto.
L'attivazione di questo risulta ora di competenza del medico che ha già in cura il paziente o del medico che fa la diagnosi per una delle patologie previste, il quale "è tenuto in modo vincolante" ad inviare la scheda di segnalazione per il registro USL al servizio farmaceutico competente e, in copia, al medico di medicina generale.
In tale contesto, le Regioni potranno al presente utilizzare i centri e le strutture specializzate già per gli scopi detti da esse riconosciuti, con il più ampio spazio per la migliore e corretta prescrizione e dispensazione di farmaci di costo elevato nel territorio.
Si richiamano, per ulteriore completezza ed esemplificazione, le modificazioni adottate per alcune note relative alle patologie più frequenti nell'esperienza quotidiana nel territorio.
Si tratta delle note relative all' uso dei farmaci antiulcera, dei farmaci antinfiammatori non steroidei, degli antibiotici, dei farmaci per trattamenti antiaggreganti e antipercolesterolemici e per l'uso dell'interferone nella terapia delle epatiti croniche: solo per citame alcune fra le più rilevanti.
Allo scopo di non ingenerare elementi di confusione nella pratica prescrittiva, la numerazione delle note è rimasta invariata nonostante il loro numero risulti significativamente ridotto.
Il numero delle note era originariamente di 71, poi passato a 78 per le aggiunte verificatesi nel tempo.
Questo numero che appare inflazionato dalla scelta di aver voluto mantenere invariata la primitiva numerazione onnai memorizzata dai medici nell'uso pratico non risponde alla realtà. In effetti oggi le note risultano essere solo 56..
Ciò significa che sono state eliminate ben 21 note, pari a circa il 30% di quelle originariamente esistenti. Tra queste la nota 19 (relativa alla nimodipina) è stata eliminata in quanto gli studi di efficacia si limitano a 21 giorni, peraltro corrispondenti al periodo di degenza per emorragia subaracnoidea, ed il trattamento ospedaliero è garantito per via sia endovenosa che orale. La eliminazione delle note 23,24 e 26 è stata realizzata perché dette note nulla aggiungevano a quanto ormai consolidato circa indicazioni ed impieghi degli antibiotici cui si riferiscono.
Dieci note riportano l'obbligo della prescrizione solo su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati universitari o delle aziende sanitarie, autorizzati con l'attivazione di registro USL (note 12 - 30 - 32 - 39 - 40 - 51 - 52 - 56 - 61 - 74).
Quattro note comportano l'obbligo di diagnosi e piano terapeutico di centri universitari o ospedalieri autorizzati senza l'attivazione del registro USL (note 36 - 71 71 bis - 72).
Sette note prevedono solo l' autonoma attivazione del registro USL da parte del medico curante (note 8 - 9 - 15 - 41 - 42 - 59 - 77).
Risulta evidente l'importanza delle modifiche concordate con conseguente riduzione delle difficoltà in passato lamentate sia nella comprensione che nella pratica adozione delle norme nel testo preesistente.
La CUF confida pertanto che, con ancor maggiore motivazione, i medici di famiglia potranno continuare a garantire la loro indispensabile collaborazione. Le note si caratterizzano come strumenti di indirizzo volti a definire, quando opportuno, gli ambiti di rimborsabilita' senza interferire con la libertà' di prescrizione. In alcuni casi esse tendono ad orientare le scelte terapeutiche a favore di molecole più’efficaci e sperimentate rispetto a farmaci di seconda scelta per un profilo di efficacia e di sicurezza meno definiti. L'elaborazione e la finalità' delle note non sono un’anomalia nazionale; al contrario, esse sono in linea con la prassi di autorità' regolatorie europee (1) e di altre aree del mondo (2, referenze in 4) rivestendo il significato di un indispensabile sostegno ad una corretta attività' professionale. . E' stato altresì deliberato dalla CUF medesima che le note non hanno effetto retroattivo, e pertanto non incidono su impieghi terapeutici in atto dei farmaci cui si riferiscono, onde alcuna turbativa può derivare a medici e pazienti per trattamenti iniziati. Allo scopo di facilitare ulteriormente il compito dei medici di famiglia, è stato deciso che nella presentazione delle nuove note, ad ogni nota modificata, venga allegato un breve commento di illustrazione dei riferimenti scientifici che hanno informato la stesura del testo, accompagnando detto commento con le voci bibliografiche riferimento ritenute essenziali dalla CUF per assumere le decisioni di merito adottate.
(omissis dei riferimenti bibliografici).

NOTE CUF
Nota 1
Classe B limitatamente all'indicazione: prevenzione secondaria degli episodi di sanguinamento del tratto gastro-enterico superiore, in pazienti in trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Principio attivo: misoprostolo - Specialità: Cytotec 200 50 cpr 200 mcg; Misodex 200 50 cpr 200 mcg

Nota l. bis
Classe B limitatamente all'indicazione: prevenzione secondaria degli episodi di sanguinamento del tratto gastroenterico superiore in pazienti che necessitano di trattamento cronico con diclofenac.
Principi attivi: diclofenac + misoprostolo - Specialità: Artrotec 30 cpr 50mg+200; Artrotec 75 30 cpr 75 mg+200 mcg; Omcg ; Misofenac 30 cpr 50mg+20Omcg; Misofenac 75 30 cpr 75 mg+200 mcg;

Nota 2
Classe A limitatamente alle indicazioni: cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, colestasi associata alla fibrosi cistica e colestasi intraepatica familiare pediatrica.
Principio attivo: Acido ursodesossicolico: Audec 20 cps 300 mg; Audec "450" 20 cps ril.prolungato 450mg; Audec "225"20 cps ril. prolungato 225 mg; Biliepar 20 cps 300 mg; Biliepar 20 cps 150 mg; Coledos 20 cps 300 mg; Coledos30 cps 300 mg; Desocol 20 cps 300 mg; Desoxil 20 cps 150 mg; Desoxil 20 cps 300 mg; Desoxil "RC" 20 cpr 450 mg ril. contr.; Deursil"RR mite" 20 cps 225 mg; Deursil "RR" 20 cps 450 mg; Deursil 20 cps 300 mg; Deursil 20 cps 150 mg; Fraurs 20 cps150 mg; Fraurs 20 cps 300 mg; Galmax 20 cpr 240 mg; Galmax 20 cpr 480 mg; Lentorsil 20 cps 450 mg; Litoff 20 cpr 450 mg; Litoff 20 cpr 300 mg; Litoff 20 cpr rilascio controllato 450 mg; Litursol20 cpr 150 mg; Litursol 20 cpr 300 mg; Litursol "Retard" 20 cps 450 mg; Urdes 20 cpr 300 mg; Urdes "CD" 20 cpr 450 mg; Urdes "CD" 20 cpr 225 mg; Urdes 20 cpr 150 mg; Ursacol 10 cpr 300 mg; Ursacol 30 cpr 300 mg; Ursacol 40 cpr 150 mg; Ursacol 20 cpr 150 mg; Ursacol20 cpr300 mg; Ursilon 20 cps 300 mg; Ursilon "Retard mite"20 cps 225 mg; Ursilon "Retard" 20 cps 450 mg; Ursobil 20 cps 250 mg; Ursobil Gocce 20 ml; Ursobil Sciroppo flacone 200 ml; Ursobil 20 cps 150 mg; Ursobil HT 20 cps rilascio controllato 225 mg; Ursobil HT 20 cps rilascio controllato 450 mg; Ursodamor "150" 20 cpr 150 mg;Ursodamor "300"20cpr 300 mg; Ursodiol 20 cps 300 mg; Ursodiol "Retard" 20 cps 225 mg; Ursodiol "Retard" .20 cps 450 mg; Ursofalk "S.R." 20 cps 450 mg; Ursofalk 20 cps 150 mg; Ursofalk 20 cps 300 mg; Ursoflor 20cps150 mg; Ursoflor 20 cps 300 mg; Ursoflor "Retard" 20 cps ritardo 450 mg; Ursogarant 20 cpr 240 mg; Ursogarant 20 cpr 480 mg; Ursolac "Retard" 20 cps rilascio controllato 450 mg; Ursolac "300" 20 cps 300 mg; Ursolac "Retard" 20 cps ril. controllato 225 mg; Ursolisin 20 cps 300 mg; Ursolisin 20 cps 150 mg; Urson 20 cpr 240 mg; Urson 20 cpr 480 mg; Ursoproge 20 cps 300 mg.
Principio attivo: Acido tauroursodesossicolico:Specialità: Tauro 250 20 cps 250 mg; Tauro Mite 20 cps 150 mg; Tudcabil 20 cps 150 mg; Tudcabil Mite 20 cps 250 mg; Taursol 20 cpr 150 mg; Taursol 20 cpr 300 mg.
L'impiego degli acido urso - e taurourso-desossicolico nelle epatopatie sopraspecificate e' sostenuto da evidenze della letteratura scientifica, che dimostrano un effetto terapeutico non limitato a modificazioni favorevoli di indici biochimici, ma anche in termini di miglioramenti anatomici, clinici e di sopravvivenza significativi (1,2) o - nei casi di malattie prive di altre terapie utili - anche marginali (3).
(1) Poupon R & al. Combined analysis.of randomized controlied trials of Ursodeoxycholic acid in primary bíliary cirrhosis. Gastroenterology 1997; 113: 884-90.
(2) Colombo C & al. Ursodáxycholic acid for liver disease associated with cystic fibrosis, a double-blind, multicenter trial. Hepatology 1996; 23: 1484-90.
(3) Lindor KD & al. Ursodiolforprimary sclerosing cholangitis. N Engl Tel Med 1997; 336: 691-5.

Nota 2.bis
Classe B limitatamente all'indicazione: calcolosi colesterinica.
- La calcolosi colesterinica potenzìalmente trattabile con acidi biliari è caratterizzata da calcoli singoli o multipli (diametro =< 1 cm) radiotrasparenti, che galleggiano durante colecistografia orale e con colecisti funzionante;pazienti non obesi con sintomatologia modesta (coliche non molto frequenti o severe). Altra indicazione è la presenza in colecisti di frammenti di calcoli post-litotripsia.
Principio attivo: Acido ursodesossicolico: Specialità: Audec 20 cps 300 mg;Audec "225" ril. prolungato 20cps 225 mg;Audec"450" ril. prolungato20 cps 450 mg; Biliepar 20 cps 150 mg; Biliepar 20 cps 300 mg; Coledos 20 cps 300 mg;Coledos 30 cps 300 mg; Desocol 20 cps 300 mg; Desoxil 20 cpr 150 mg; Desoxil 20 cpr 300 mg; Desoxil RC 20 cpr 450 mg ril. contr.; Deursil 20 cps 150 mg; Deursil 20 Cps 300 mg; Deursil RR 20 cps 450 mg; Deursil RR Mite 20 cps 225 mg; Fraurs 20 cps 150 mg; Fraurs 20 cps 300 mg; Galmax 20 cpr 480 mg; Galmax 20 cpr 240 mg; Lentorsil 20 cps 450 mg; Litoff 20 cpr 300 mg;Litoff 20 cpr 450 mg; Litoff 20 cpr ril.contr.450 mg; Litursol 20 cpr 150 mg; Litursol 20 cpr 300 mg; Litursol "Retard"20 cps 450 mg;Urdes 20 cpr 150 mg; Urdes 20 cpr 300 mg; Urdes CD 20 cpr 225 mg; Urdes CD 20 cpr 450 mg; Ursacol 20 cpr 150 mg; Ursacol 20 cpr 300 mg; Ursacol 10 cpr 300 mg; Ursacol 30 cpr 300 mg; Ursacol 40 cpr 150 mg; Ursilon 20 cps 300 mg; Ursilon "Retard Mite" 20 cps 225 mg; Ursilon Retard 20 cps 450 mg; Ursobil 20 cps 150 mg; Ursobil 20 cps 250 mg; Ursobil HT 20 cps ril. contr. 450 mg; Ursobil HT 20 cps ril. contr. 225 mg;Ursobil gocce 20 ml; Ursobil scir. 200 ml; Ursodamor "150" 20 cpr 150 mg; Ursodamor "300" 20 cpr 300 mg; Ursodiol 20 cps 300 mg; Ursodiol Retard 20 cps 225 mg; Ursodiol Retard 20 cps 450 mg;Ursofalk 20 cps 150 mg; Ursofalk 20 cps 300 mg; Ursofalk "S.R." 20 cps 450 mg; Ursoflor 20 cps 150 mg; Ursoflor 20 cps 300 mg; Ursoflor Retard 20 cpr 450 mg; Ursogarant 20 cpr 240 mg; Ursogarant 20 cpr 480 mg; Ursolac 300 20 cps 300 mg; Ursolac Retard 20 cps 225 mg; Ursolac Retard 20 cps 450 mg; Ursolisin 20 cps 150 mg; Ursolisin 20 cps 300 mg; Urson 20 cpr 240 mg; Urson 20 cpr 480 mg; Ursoproge 20 cps 300 mg.
Principio attivo: Acido chenodesossicolico: Specialità: Bilenor 30 cps 250 ma ; Litobile 30 cps 250
Nella colelitiasi, la terapia con sali biliari ottiene la dissoluzione dei calcoli solo in parte dei pazienti, variabile in relazione a fattori diversi (dimensioni dei calcoli, funzionalita' della colecisti, etc.), e' seguita frequentemente dalla formazione di nuovi calcoli (50-60% a 5 anni) (4), non trova indicazione nei pazienti con coliche ravvicinate o severe; infine, l'alternativa chirurgica, laparoscopica o con minilaparotomia, e' risolutiva e a basso rischio. Per tutte queste ragioni, questa indicazione dei sali biliari e' classificata in fascia B. Si e' ritenuto opportuno limitare l'uso dei sali biliari ai pazienti con caratteristiche definite "ottimali" per la dissoluzione dei calcoli, che raggiunge in questi casi percentuali fra il 48% (5) e il 60% (4). Tali caratteristiche, presenti in circa il 15% dei pazienti (4), sono quelle riportate nella nota.
Bibliografia (omissis)

Nota 3
Classe B limitatamente all'indicazione: allergie alimentari.
Diagnosi: 1) individuazione con l'anamnesi ed attraverso diete di eliminazione e provocazione del rapporto tra l'ingestione di uno specifico alimento e l'insorgenza del sintomo; 2) eventuale rilievo, attraverso test cutanei e sierologici, della presenza di IgE specifiche per gli alimenti responsabili. Il trattamento ideale. è rappresentato dall'eliminazione dell'alimento responsabile delle manifestazioni. Tale intervento è possibile solo in alcuni casi e per alimenti non essenziali nella dieta. Il farmaco è riservato esclusivamente al trattamento preventivo.
Principio attivo: Acido cromoglicico: Specialità: Cromosan os 12 bs 250 mg; Gaster orale 12 bs250 mg; Gaster 20 eps 100 mg; Gastrofrenal orale 6 bs 500 mg; Gastrofrenal 12 bs 250 mg; Gastrofrenal 20 cps 100 mg; Glicacil 250 orale 12 bs 250 rng; Glicacil 500 orale 6 buste 500 mg; Nalcrom orale 12 bs 250 mg; Nalcrom orale 6 bs 500 mg; Nalcrom 20 cps 100 mg.

Nota 5
Classe A limitatamente alle indicazioni: pancreasectomia, pancreatite cronica, neoplasia pancreatica con steatorrea.
Attività lipasica uguale o superiore a 5.000 USP/cps-cpr-conf-bust.
P. attivo: Pancrelipasi - Specialità: Creon 8000 100 eps 300 mg; Creon 10000 100 cps 150 mg; Luitase 100 cps 340 mg; Pancreon 700 60 conf. 700 mg; Pancrex 100 eps.

Nota 8
Classe A limitatamente all'indicazione: carenze primarie di carnitina.
Registro USL (*)
Diagnosi: dosaggio della carnitina nel plasma o sul muscolo scheletrico, da riportare nel registro USL.
Principio attivo: Levocarnitina, Solo confezioni orali da 2 g. Specialità: Camicor Due os 10 fl 2 g; Carnitene os 10 fi monodose 2g; Miocardin os 10 fl 2 g; Miotonal os 10 cont. 2 g..
La levocarnitina continuerà ad essere rimborsabile solo in casi di carenza primaria di carnitina, in quanto, nonostante siano disponibili numerose ricerche sperimenta1i non sono ancora individuabili gruppi di pazienti che potrebbero trarne un beneficìo clinicamente rilevabile. Dal momento che la carenza primaria può essere determinata anche sulla base del dosaggio ematico della carnitina, è stata eliminata dalla nota la necessità di eseguire la biopsia endomiocardica.

Nota 9
Classe A limitatamente alle indicazioni:
1) pazienti cut sia stato impiantato uno stent coronarico (per la durata di un mese);
2*) pazienti che abbìano manifestazioni correlate ad interferenze da ASA con la ciclo-ossigenasi;
3*) pazienti che abbiano manifestato gastro-enterorragie durante il trattamento antiaggregante con ASA;
4*) pazienti che presentino cerebropatie ischemiche recidivanti durante il trattamento con ASA.
*Per le indicazioni di cui ai punti 2, 3 e 4, il farmaco è di seconda scelta rispetto all'ASA, limitatamente a pazienti necessitanti di terapia antiaggregante.

Si ricorda che l'uso di ticlopidina può essere responsabile di fenomeni emorragici oltre che di granulocitopenie. La corretta posologia della ticlopidina come antiaggregante è di 500 mgldie.
Registro USL (*) riportando il numero della indicazione
Principio attivo: Ticlopidina Specialità: Anagregal 30 conf. 250 mg; Antigreg 30 cpr 250 mg; Aplaket 30 conf. 250 mg; Clox 30 cpr 250 rng; fluilast 30 epr 250 mg; Klodin 30 cpr 250 mg; Opteron '20 cpr Riv. 250 mg; Parsilid 30 cpr 250.mg; Ticlodone 30 cpr 250 mg; Ticlopidina Dorom 30cpr25Omg; Ticloproge 30 cpr 250 mg; Tiklid 30 cpr 250 mg.
La ticlopidina è stata trasferita dalla classeB alla classe A per due indicazioni. Come farmaco di prima scelta in associazione all'aspirina nel trattamento, della durata di un mese, dei pazienti a cui è stato impiantato uno stent coronarico durante angioplastica percutanea e come farmaco di seconda scelta, come alternativa all'aspirina a basse dosi, in coloro che hanno manifestato gravi effetti indesiderati da acido acetilsalicilico o hanno avuto eventi cerebrovascolari, nonostante il trattamento antiaggregante con aspirina. La ticlopidina è un farmaco antiaggregante la cui efficacia può essere considerata analoga a quella dell'aspirina nel ridurre l'incidenza di recidive cerebro-vascolari, ma il costo molto elevato costringe a limitarne la rimborsabilità come farmaco di seconda scelta, tenendo anche conto del rischio di gravi trombo-leucocitopenie. Dal momento che in tutte le ricerche è stato utilizzato il dosaggio di 250 mg x 2, si richiama l'attenzione dei medici a prescrivere tale dose giornaliera, per la quale si dispongono i dati di efficacia. Alla luce di queste osservazionì~ la nota è stata riscritta in modo che siano chiare le condizioni clìniche in cui la ticlopidina è rimborsabile. Per essere in grado dì monitorizzarne il consumo, i medici dovranno segnalare alla ASL anche il numero di una delle 4 ìndicazioni per cui è prevista la rimborsabilità.

Nota 10
Classe A limitatamente all'indicazione: trattamento delle anemie megaloblastiche da carenza documentata di vitamina B12 e di folati.
Principio attivo: Acido folico - Specialità: Folina 20 cps 5 mg; Folina im 5 f 2 ml 15 mg.
Principio attivo: Cianocobalamina - Specialità: Dobetin im 1000 5f1mI 1000mcg; Dobetin os gtt 15ml 20mcg ml; Eritrovit B12 im 5 F 1000mcg.
Principio attivo: Idroxicobalamina - Specialità: Neocytamen ini iv os 6f 1000 mcg
L'unica specialità medicinale di acido folico orale disponibile in Italia (compresse da 5 mg) non sì presta ad essere usata per la profilassi in gravidanza del difetto del tubo neurale (spina bifida), in quanto darebbe un apporto di acido folico oltre 10 volte superiore a quello raccomandato per tale scopo. La dose raccomandata, infatti, è di 400 pg al giorno per tutte le donne in età fertile che programmano una gravidanza. Questa quantità dovrebbe essere assunta per 4 settimane prima e per 12 settimane dopo il concepimento. Non esistendo una specialità medicinale contenente un dosaggio ottimale di acido folico per lo scopo qui descritto, si segnala ai medici l'opportunità di raccomandare alle donne una profilassi con integratori alimentari contenenti acido folico nelle opportune quantità.

Nota 11
Classe A limitatamente alle indicazioni:
1) "Rescue (recupero) dopo terapia con antagonisti dell'acido diidrofolico".
2) "Neoplasie del tubo digerente ìn associazione con 5 fluoro-uracile ".
Principio attivo: Calcio folinato Specialità: Sanifolin ini 10 f 15mg + 10f; Sanifolin im. iv 1 fi 50 mg; Sulton im iv 10 f + 10 f.
La erogazione a totale carico del SSN di acido folinico è consentita per due importanti situazioni:
a) l'acido folinico è utilizzato per contrastare la tossicità a livello del midollo emopoietico della mucosa gastrointestinale e della cute dopo somministrazione a scopo antitumorale di un noto antagonista della diidrofolato reduttasi, il metotrexato.
b) più recentemente, è stato trovato che gli effetti del 5-fluorouracile (l'agente singolarmente utilizzato più attivo nei riguardi di adenocarcinomi colorettali, ma capace di indurre remissioni, peraltro abitualmente non complete, soltanto fino al 20% circa) possono essere aumentatì~ in pazienti con carcinoma colorettale metastatizzato, dalla co-somministrazione di acido folinico.

Nota 12
Classe A limitatamente alle indicazioni di seguito riportate e solo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) di Centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano.
Trattamento dell'anemia grave associata ad insufficienza renale cronica nei bambini e in pazienti adulti.
Trattamento dell'anemia in pazienti oncologici in terapia a base di platino.
Il prodotto può essere usato per aumentare la quantità di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione iniziato per evitare di usare sangue omologo. Il trattamento è indicato in pazienti con anemia di grado moderato (ernatocrito ca 33-39%, nessuna carenza di ferro), se le procedure di conservazione del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di:
1) intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o più unità per le donne o 5 o più unità per gli uomini);
2) quando il periodo necessario per ottenere il quantitativo sufficiente di sangue autologo è troppo breve.
Registro USL (*)
Principio attivo: Epoetina alfa Specialità: Epoxitin 1 sir. 10000UI 1m1; Epoxitin 1 sir. 1000UI 0,5m1; Epoxitin 1 sir. 2000UI 0,5m1; Epoxitin 1 sir. 4000UI 0,4m1; Epoxitin iv se 1fI 0,5mI 1000u; Epoxitin iv se 1fI 1mI 2000UI; Epoxitin iv se 1fl 1mI 4000UI; Epoxitin iv se lfì 1mI 10000UI; Eprex lsir.pro.10000UI 1 ml; Eprex Isir.pro.1000UI 0,5m1; Eprex lsir.pro.2000UI 0,5m1; Eprex lsir.pro.4000UI 0,4m1; Eprex iv Se 1fI ImI 2000 UI; Eprex iv Se 1fI 1mI 4000 UI; Eprex iv Se 1fI 1mI 10000 UI; Eprex iv Se 1fl 0,5mI 1000 UI; Globuren iv se 1fI 0,5mI 1000u; Globuren iv se 1fI 1mI 2000u; Globuren iv se 1fI 1mI 4000u; Globuren iv se Ifi 1mI 10000u; Globuren iv se lsir 0,4mI 4000; Globuren iv se lsir 0,5mI 1000; Globuren iv se lsir 0,5mI 2000; Globuren iv se lsir ImI 1000OU.
P. attivo: Epoetina beta - Specialità: Eritrogen 1000 se ivlfl+lflml; Eritrogen 5000 se iv 1fI+Mml; Eritrogen 2000 se ivlfl+lflml; Eritrogen 10000 se iv lfl+lf.

Nota 13
Classe A limitatamente all'indicazione: ipercolesterolemie familiari.
Le iperocolesterolemie familiari sono malattie metaboliche, su base genetica, caratterizzate da elevati livelli di colesterolo plasmatico:
- nell'adulto, colesterolo totale => 290 mg/dL e/o colesterolo LDL => 200 mg/dL;
- in età prepubere, colesterolo totale => 250 mg/dL e/o colesterolo LDL => 175 mg/dL.
Tali valori devono esere rilevati a seguito di due determinazioni, dopo aver rigorosamente attuato le specifiche misure igienico-dietetiche (dieta a basso tenore lipidico, in particolare grassi saturi e colesterolo) per almeno tre mesi ed escluse le forme secondarie. Per la diagnosi deve, inoltre, essere soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri aggiuntivi:
1) valori di colesterolo totale =>: 290 mg/dI e/o colesterolo LDL => 200 mg/dL in un parente di primo grado (genitori, figli, fratelli); in età prepubere, rispettivamente => 250 e =>175 mg/dL;
2) infarto miocardico e/o evento vascolare maggiore in altri distretti, nel paziente o in un parente di primo grado (nitori, figli, fratelli), prima dei 55 anni nell'uomo e dei 60 nella donna;
3) xantomatosi tendinea;
4) documentazione di alterazioni recettoriali su base genetica

L'indicazione è estesa, limitatamente alla PRAVASTATINA e alla SIMVASTATINA, a pazienti che iniziano la terapia prima dei 75 anni con documentato pregresso infarto miocardico o pregresso intervento di rivascolarizzazione miocardica (intervento di bypass o angioplastica coronarica) in presenza di valori di colesterolemia totale superiore a 210 mg/dI o di colesterolemia LDL superiore a 130 mg/dl riscontrati dopo almeno tre mesi di dieta. Si segnala che la riduzione del rischio globale è legata anche alla riduzione di altri fattori di rischio coronarico (fùmo, ipertensione, sedentarietà, dieta, ecc.) e sembra legata all'entità della riduzione della colesterolemia. Pertanto l'adesione alla dieta va rafforzata costantemente anche dopo l'inizio della terapia farmacologica.
P. a.:Cerivastatina - Specialità: Cervasta "0,2" 28 cpr 0,2 mg; Lipobay "0,2" 28 cpr 0,2 mg; Stativa "0,2" 28 cpr mg;
P. attivo: Fluvastatina - Specialità: Lescol 40 14 eps 40 mg; Lipaxan 40 14 eps 40 mg; Primesin 40 14 eps 40 mg.
P. attivo: Pravastatina - Specialità: Aplactin 10 epr 20 mg; Prasterol 10 cpr 20 mg; Pravaselect 10 cpr 20 mg; Sanaprav 20 10 cpr div.20 mg; Selectin 20 10 cpr 20 mg
Principio attivo: Simvastatina. Specialità: Liponorm 10 cpr 20 mg; Liponorm 10 cpr 40 mg; Medipo 10 cpr 20 mg; Medipo 10 cpr 40 mg; Sinvacor 10 cpr 20 mg; Sinvacor 10 cpr 40 mg; Sivastin 10 cpr 20 mg; Sivastin 10 cpr 40 mg; Zocor 10 cpr 20 mg; Zocor 10 cpr 40 mg
Altri: Principio attivo: Atorvastatina. Specialità: Lipitor 10 10 cpr 10 mg; Torvast 10 10 cpr 10 mg; Totalip 10 10cpr 10mg; Xarator 10 10 cpr 10 mg
La nota 13 inizialmente limitava il rimborso dei farmaci ipocolesterolemizzanti solo in caso di ipercolesterolemie familiari, definite da elevati valori di colesterolemia e dalla presenza di altri 2 criteri aggiuntivi. Nel frattempo la pubblicazione di due importanti ricerche dì prevenzione secondaria con la simvastatina (lo studio 4S (1)) e con la pravastatina (lo studio CARE (2) avevano imposto una revisione nella nota. Nella prima ricerca dopo un follow-up di 5,4 anni si era ottenuta una riduzione della mortalità dall'11,5% all'8,2% (con una riduzione del rischio assoluto del 3,3%), una riduzione della mortalità cardiaca dell'8,5% al 5,0% (con una riduzione assoluta del 3,5%) e una riduzione di interventi di rivascolarizzazione (bypass o angioplastica coronarica) dal 18,8% al 14,1% (con una riduzione assoluta del 4,7%). Al momento dell'arruolamento i pazienti di età compresa tra 21 e 75 anni avevano una colesterolemia compresa tra 210 e 310 mgldl. Nella seconda, dopo un follow-up di 5 anni si era ottenuta una riduzione della mortalità cardiaca dal 5,701o al 4,6% (con una riduzione assoluta dell'1,1%) e una riduzione di interventi di rivascolarizzazione (bypass o, angioplastica coronarica) dal 18,8% al 14,1% (con una riduzione assoluta del 4,7%). Al momento dell'arruolamento i pazienti di età compresa tra 21 e 75 anni avevano una colesterolemia minore di 240 mgIdL. Da una recente metanalisi (3) veniva ulteriormente confermata l'efficacia della riduzione della colesterolemia, anche in pazienti con colesterolemia inferiore a 250 mgIdL e si confermava il concetto che è necessario ridurre il colesterolo plasmatico del 10-20% per ottenere una riduzione significativa di eventi coronarici maggiori e della mortalità. Si è pertanto ritenuto che ci fossero sufficienti elementi scientifici per poter consentire la rimborsabilità della simvastatina e della pravastatina ai pazienti affetti da malattia coronarica e con colesterolemia maggiore di 210 mgIdL o colesterolo LDL maggiore di 130 mgIdL. In particolare, data l'importanza della dieta e dei pericolo che la terapia farmacologica possa distoglire l'attenzione dei medici curanti e dei pazienti da un adeguato controllo dietetico è stato di il enfatizzare nella nota il ruolo della dieta. Si è deciso infine che, nonostante una indubbia affinità di classe della fluvastatina e dell'atorvastatina (recentemente immesse in commercio) la mancanza di dati sperimentali adeguati e specifici non consentisse l'estensione anche a queste due molecole della rimborsabilità per la prevenzione secondaria. Dalla nota e' stata eliminata la colestiramina che d'ora in poi e' rimborsabile senza limitazioni, in quanto la sua indicazione prevalente e' il controllo del prurito nella colestasi intra ed extra epatica.
(1) The Scandinavian Simvastatin Survival'Study Group. Randomised trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease. The Scandinavian Simvastatin Survival Study. Lancet 1994; 344: 1383-9.
(2) Sacks FM, et al. the effect of pravastatin on coronary events after myocardial infaction in patients with average cholesterol levels. Cholesterol and Recurrepit Events Trial investigators. N Engl Tel Med 1996; 335: 1001-9
(3) Marchioli R, et al. Meta-analysis, clinical trials, and transferability of research results into practice. The case of cholesterol-lowering interventions in the secondary prevention of coronary heart disease. Arch Intern Med 1996; 156:1160-72.

Nota 14
Classe A limitatamente all'indicazione: iperlipidemie familiari.
Le iperlipidemie familiari sono malattie metaboliche, su base genetica, caratterizzate, dopo digiuno da almeno 12 ore, da elevati livelli di trigliceridi plasmatici (> 250 mg/dL), isolati o associati ad elevati livelli di colesterolo LDL (> 175 mg/dL). Tali valori devono essere rilevati a seguito di due determinazioni, dopo aver rigorosamente attuato le specifiche misure igienico-dietetiche per almeno tre mesi ed escluso le forme secondarie, Per la diagnosi deve, inoltre, essere soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri aggiuntivi:
1. presenza dell'iperlipidemia'in almeno un parente di primo grado (genitori, figli, fratelli);
2. infarto miocardico e/o evento vascolare maggiore in altri distretti, nel paziente o in un parente di primo arado (genitori, figli, fratelli), prima dei 55 anni nell'uomo e dei 60 nella donna;
3. xantomatosi eruttiva;
4. pancreatiti recidivanti in pazienti iperlipemici che iniziano la terapia prima dei 75 ainni.
Principio attivo: Bezafibrato - Specialità: Bezalip 50 conf. 200 mg; Bezalip Retard 30 conf.40Omg; Hadiel Retard 30 conf. 40Omg
Principio attivo: Fenofibrato – Specialità: Fulcro 20 cps 200 mg; Lipofene 50 cps 100 mg; Lipsin 20 cps 200 mg; Nolipax 50 cps 100 mg; Tilene 30 cps 100 nig
Principio attivo: Gemfibrozil Specialità: Fibrocit 30 epr 600 mg; Fibrocit Tc 20 epr 900 mg; Gemlipid os 7 bust. 1200 mg; Gemlipid TC 20 cpr 900 mg; Gemlipid TC os 10 bust.90Omg; Genlip TC 20 epr 900 mg; Genlip TC os 10 bust. 900 mg; Lipozid os gran. 7 bust.1,2g; Lipozid TC 20 cpr 900 mg; Lipozid TC os 10 bust. 90Omg; Lopid os gran. 7 bust. 1,2 g; Lopid TC 20 epr 900 mg; Lopid TC os 10 bust. 900 mg
Principio attivo: Simifibrato - Specialità: Cholesolvin 50 eps 250 mg

Nota 15
Classe A, in singole somministrazioni o in brevi cicli limitatamente alle indicazioni: ipoalbuminemia con concentrazione plasmatica uguale o inferiore a 2,5 g/dL, se associata a grave ritenzione idrosalina non responsiva a un trattamento diuretico appropriato o dopo paracentesi con estrazione di > 4 L. di liquido ascitico nella cirrosi. Da non utilizzare come supporto nutrizionale in pazienti in terapia enterale o parenterale nei pazienti con enteropatie proteinodisperdenti, proteinuria da malnutrizione o malassorbimento.
Il trattamento con albumina è spesso soggetto ad uso incongruo. Le indicazioni di trattamento con albumina sono assai limitate nella pratica extraospedaliera ed hanno un costo elevato.
Registro USL (*), riportando la diagnosi, l'indicazione alla somministrazione e il valore di albuminemia.
Principio attivo: Albumina umana
Specialità: Albital iv 1fl 50mI+Set 20%; Album.Um.Baxter iv 50 ml 20%; Album.Urn.Biagini fl 10MI 20%; Album.Um.Biagini fl 50mI 20%; Albuin.Um.Centeon iv 50mI 20%; Album.Um.iminuno 10mI 20%+S.; Album.Um.immuno 50mI 20%+S.'; Album.Um.Isi iv fl 10mI 20%; Album.Um.Isi iv fl 20mI 20%; Album.Um.Isi iv fi 50mI 20%; Album.Um.Pur. iv 50mI 20%; Albuman Berna 1 fl 50mI 20%; Albutein iv fi 50 ml 20%; Endalbumin iv 1 fi 50mI 20%; Endalbumin iv 1 fl 100mI 20%.

L'albumina umana alla concentrazione di 20-25% ha indicazioni terapeutiche non frequenti, ed è spesso soggetta ad uso incongruo sia in Ospedale che, soprattutto, nella pratica extraospedaliera. Secondo le linee-guida elaborate da una Consensus Conference (1), l'albumina può trovare indicazione in condizioni di shock o preshock associato ad ipovolemia; nelle ustioni estese, per compensare la perdita di plasma dalle superfici ustionate; nella cirrosi, dopo paracentesi di 4 o più litri di liquido; raramente nella sindrome nefrosica con edema massivo associato a indizi di ipovolem.ia (ipotensione, tachicardia) e a marcata ipoalbuminemia, in associazione con la terapia diuretica; in chirurgia. in particolare nelle resezioni epatiche, nei trapianti, in chirurgia cardiaca; in corso di plasmaferesi, in associazione con plasma intero; occasionalmente, l'uso di albumina può essere saggiato in condizioni di grave ritenzione idrosalina non responsiva a un trattamento diuretico appropriato, se la concentrazione plasmatica di albumina è inferiore a 2,5 g/dL. In molte di queste indicazioni, e particolarmente per la correzione acuta dell'ipervolemia, l'albumina può essere sostituita da soluzioni di cristalloidi o di colloidi non proteici (Destrani, Hermagel). L'uso dell'albumina NON trova indicazione come supporto nutrizionale, o per correggere uno stato cronico di ipoalbuminemia nella cirrosi, nella sindrome nefrosica o in altra patologia, se non sussistono le condizioni cliniche sopra indicate.
Vermeulen L C & al. A paradigm for consensus. The University Hospital Consortium Guidelines dor the use of albumin, noprotein colloid and crystalloid solutions. Asrch Intern Med 1995; 155: 373-9
Nota 19 eliminata
Nota 21
Classe A limitatamente all'indicazione: forme acneiche di particolare gravità, di tipo nodulo-cistico o conglobato
Principio attivo: Isotretinoina - Specialità: Roaccutan 10 30 cps 10 mg; Roaccutan 20 30 cps 20 mg
In considerazione dei numerosi e talvolta rilevanti effetti indesiderati associati con l'uso della isotretinoina, questo farmaco deve essere riservato a pazienti con acne nodulare grave che non rispondono alla terapia convenzionale, compresi gli antibiotici per via sistemica. Fra gli svariati effetti indesiderati si ricorda, oltre al noto effetto teratogeno, la possibilità di insorgenza di depressione, psicosi e, raramente, ideazione suicidiaria e tentativi di suicidio.
Nota 23 eliminata Nota 24 eliminata Nota 26 eliminata
Nota 28
Classe A limitatamente alle indicazioni: carcinoma dell'endometrio, della mammella, della prostata e del rene e alla sindrome anoressia/cachessia da neoplasia maligna e da AIDS in fase avanzata.
Principio attivo: Gestonorone - Specialità: Depostat im 1f 2mI 200mg
Principio attivo: Medrossiprogesterone
Specialità: Depostat im 1 fiala ml 200 mg; Depo Provera im sosp 1flac 1 ml 150 mg; Depo Provera im sosp. 1 flac. 3,4 ml 500 mg; Depo Provera im sosp. 1 flac. 6,7 ml 1 g; Farlutal 15 flac. sosp. os 1 g; Farlutal im 1 flac. 1000 mg; Farlutal 30 flac. sosp. os 500 mg; Farlutal 30 cpr 500 mg; Provera 30 cpr 250 mg; Provera 10 bust. granulari os 1000 mg; Provera 10 bust. granulari 500 mg.
Principio attivo: Megestrolo -
Specialità: Megace 30 cpr 160 mg; Megestil 30 cpr 160 mg; Megestil 30 bustine 160 mg..
La sindrome anoressia/cachessia e' caratterizzata da progressiva perdita di peso (>10% del peso ideale) anoressia, nausea cronica, astenia, cambiamento dell'immagine corporea, impoverimento del Performance Status. Nei pazienti affetti da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS la sindrome si manifesta frequentemente fino a raggiungere valori dell'80% in pazienti oncologici terminali e rappresenta un importante fattore prognostico negativo.
L'etiopagenesi dell'anoressia/cachessia da cancro e' multifattoriale. Nel cancro si riconoscono cause generali (citochine prodotte dalla neoplasia, citochine prodotte dall'ospite, neurotrasmettitori centrali) e cause locali legate alle alterazioni del tubo gastroenterico provocate dalle localizzazioni neoplastiche in tale distretto. Nell'AIDS le cause sono dovute all'attivita' del virus, a citochine cataboliche e allo stato del tubo digerente. Nonostante la diversita', etiopatogenetica delle due malattie, gli obiettivi maggiori dei trattamenti con progestinici sono gli stessi nella anoressia-cachessia da cancro e da AIDS e riguardano il recupero ponderale, aumento dell'appetito e aumento dell'introito calorico. Obiettivi secondari sono costituiti dal controllo della nausea cronica e del dolore e dal miglioramento del Performance Status della qualita' della vita.
Le evidenze che Medrossiprogesterone Acetato (MPA) e Megestrolo Acetato (MA) sono in grado di conseguire tali obiettivi terapeutici sono mostrate da studi clinici controllati in doppio cieco e con dimensione del campione adeguata (1,2,3). Vi e' anche dimostrazione che l'impatto di questi trattamenti sul peso corporeo e' dovuto a un aumento reale della massa magra e grassa, piu' che a ritenzione idrica (4). Gli studi hanno infine evidenziato che il miglior effetto terapeutico si ottiene con dosaggi di MPA di 500-1000 mg/die e di MA di 160-320 mg/die.
Bibliografia (omissis)

Nota 30
Classe A limitatamente alle indicazioni: neutropenie congenite o da chemioterapia, trapianto di midollo osseo, solo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) di Centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano .
Registro USL (*)
Principio attivo: Filgrastim (r-metHuG-CSF)
Specialità: Granulokine 30 1sir. lml;Granulokine 30 iv sc fl 1 ml; Neupogen 30 1 sir. 1 ml; Neupogen 30 iv sc 1 fl 1 ml.
Principio attivo: Lenograstim (r-HuG-CSF)
Specialità: Granocyte 13 iv 1f11 3,4MUl+1f ; Granocyte 13 iv fi 13,4MUI+sir; Granocyte 34 Ifl 33,6 MUl+1f; Granocyte 34 fi 33,6MUI+lsir; Myelostim 34 1 fi 263mcG +lf; Myelostim 34 1fl 263mcg+lsir
Principio attivo: Molgramostim (r-HuMG-CSF)
Specialità: Leucomax 1 fl 300mcg+1 f lml; Leucomax 150 1fI 150mcg+1f lml; Mielogen 150 lfi 150mcg+1f lml; Mielogen 300 lfl 300mcg+1f lml.

Nota 31
Classe A limitatamente alle indicazioni: tosse nella tubercolosi polmonare attiva e nelle neoplasie polmonari primitive e secondarie.
Principio attivo: Levodropropizina
Specialità: Danka os gtt 30 ml 6%; Danka scir 200 ml 0,6%; Levotuss os gtt 30 ml 6%; Levotuss scir 200 ml 0,6%; Rapitux scir 200 ml 0,6%; Salvituss os gtt 30 ml 6%; Salvituss scir 200 ml 0,6%.
Principio attivo: Dimemorfano - Specialità: Gentus scir. 120 ml 0,25%; Gentus 20 conf. 10 mg.

Nota 32
Classe A limitatamente alle seguenti indicazioni:
1) Interferone alfa-2a e alfa-2b ricombinanti; epatite cronica B, C e D; leucemia a cellule capellute; leucemia mieloide cronica; sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS o ad altre condizioni di grave immunodepressione; linfoma non Hodgkin follicolare.
2) Solo interferone alfa-2a ricombinante: anche carcinoma renale avanzato; linfoma cutaneo a cellule T.
3) Solo interferone alfa-2b ricombinante: anche mieloma multiplo; melanoma maligno; tumore carcinoide.
Registro USL (*)
La prescrizione di tutti gli interferoni è consentita esclusivamente su diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) di Centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano.
Principio attivo: Interferon alfa-2a ricombinante –
Specialità: Roferon A Soluz.fl 3000000 Ul; Roferon A Soluz.fl 9000000 UL
Principio attivo: Interferon alfa-2b ricombinante
Specialità: Intron A 1 fl 1000000 U1+1 f ; Intron A 1 fi 3000000 UI+1 F; Intron A 1 fl 5000000 ui+1 f; Intron A 1 fi 10000000 Ul+1 f.
Una procedura secondo l'art. 11 della Direttiva 751319 della Comunità Europea ha parzialmente modificato le indicazioni degli interferoni (IFN) ricombinanti alfa-2a (Roferon) e alfa 2b (Intron). Alla modifica comunitaria si attiene la nota 32. Oltre la metà del consumo di IFN è finalizzata al trattamento delle epatiti croniche virali e, soprattutto dell'epatite C. Sono disponibili prove di efficacia sufficienti a giustificare l'uso degli IFN in queste indicazioni, con alcune osservazioni.
Epatite cronica B. Fra i pazienti con epatite cronica B HbeAg positiva trattati con IFN per 6 mesi, la percentuale di risposta (normalizzazione di ALT, negativizzazione dì HbeAg e HBV-DNA) è di circa il 20% più elevata di quella osservata in pazienti comparabili non trattati. Molto più tardiva è la perdita di HbsAg, che si verifica in molti di essi. Il punto più importante, anche se da confermare con ulteriore osservazione, è che la risposta a IFN si associa a una migliorata sopravvivenza (1,2). Molto più incerti sono i risultati del trattamento con IFN nei pazienti con epatite HBV-DNA positiva ma Hbe.Ag-negativa, da virus mutanti, di frequente osservazione in Italia. Questi pazienti hanno una risposta all'IFN meno frequente degli HbeAg-positivi, e soprattutto tendono a riattivare la malattia dopo sospensionedell'IFN in alta percentuale. L'uso di IFN non è indicato nei soggetti HbsAg positivi con transaminasi normali, molti dei quali sono peraltro HB V-DNA-negativi.
Epatite cronica B con sovraitnfezione delta (B/D) La risposta terapeutica in questo tipo di epatite richiede alte dosi di IFN (9 MU tre volte la settimana per un anno), che molti pazienti non tollerano. Anche con queste dosi i responders non sono oltre il 50%, e la riattivazione della malattia si verifica in oltre metà di essi entro 6 mesi (3). Questi risultati, per di più ottenuti in piccoli gruppi di pazienti, mettono fortemente in dubbio l'utilità del trattamento con IFN in questo tipo di epatite.
Epatite cronica C. E' questa attualmente l'epatite cronica di gran lunga più frequente in Italia. Le percentuali dì risposta all'IFN si aggirano fra il 30 e il 50%; tuttavia, in circa la metà dei responders l'epatite si riattiva entro qualche mese. E' stato dimostrato che oltre il 90% dei pazienti con risposta completa, biochimica (transaminasi normali) e virologica (HCV-RNA negativo) per 6 mesi dopo la fine del trattamento mantengono la risposta a tempo indefinito, mentre migliora notevolmente o si normalizza il reperto istologico (4). Sono state proposte più linee-guida, basate su un gran numero di trials randomizzati e di meta-analisi. Alcune delle linee-guida attuali (USA, Francia) suggeriscono un trattamento con 3 MU tre volte la settimana per un anno, tuttavia sospendendo il farmaco allo scadere del 3' mese se le transaminasi non sono del tutto normali. In Italia, le linee guida dell'Associazibne Italiana per lo Studio del Fegato propongono 6 MU di IFN per i primi 6 mesi - da interrompere dopo il quarto mese se le transaminasi non si sono normalizzate - riducendo il dosaggio a 3 MU per i successivi 6 mesi nei responders (5). Di queste indicazioni, in parte diversificate, sembra ormai acquisito il prolungamento a 12 mesi del trattamento nei responders; è incerto il vantaggio delle dosi più elevate, anche perchè esse determinano un maggior numero di effetti indesiderati, di sospensioni o riduzioni del trattamento e di peggiorata qualità di vita; è acquisita la sospensione allo scadere del 3* mese nei soggetti con transaminasi non normalizzate, o dopo il secondo mese se non si è negativizzato HCV-RNA. Come per l'epatite B, non c'è indicazione al trattamento nei soggetti con transaminasi normali, nei quali le transaminasi possono elevarsi in seguito al trattamento (6).
l. Lau DTY & al. Long-term follow-up of patients with chronic hepatitisR treated with Interferon alfa. Gastroenterology 1997; 113: 1660-7.
2. Nìederau C & al. Long-term follow-up of HbeAg positive patients treated with Interferon alfa for chronic hepatitis B N Engl Tel Med 1996; 334: 1422-7
3. Farci P & al. Treatment of chronic hepatitis D with Interferon alfa-2a. N Engl Tel Med 1994; 330: 88-94.
4. Marcellin P & al., Long-term histologic improvement and loss of detectable intrahepatic HCVRNA in patients with chronic hepatitis c and sustained response io Interferon-alfa therapy. Ann Intern Med 1997; 127.- 875-81.
5. AISF, Bookiet Commissione Terapia Antivirale, 1997.
6. Lindsay KL. Therapy of hepatitis C: Overview, Hepatology 1997, 26: 71S-77S.

Nota 33
Classe A limitatamente ai pazienti già in trattamento per le indicazioni: epatite cronica attiva B, C e D.
Principio attivo: Interferon beta (naturale)
Specialità: Betantrone 3 fl 100000OUl+3f; Betantrone 3 fi 300000OUI+3f; Frone iniet. 3fl 100000OUI+3; Frone iniet. 3fl 3000000U1+3; Naferon im ml 1000000U1+3 f; Naferon im 3fl 3000000U1+3 f.
P. attivo: Interferon beta (ricombinante) - Specialità: Betron R 3 fi 3000000+3f 2m1; Serobif iniet.3fl+3f 3000000
I trials clinici finora pubblicati dimostrano che nelle epatiti croniche virali l'interferone beta naturale ha efficacia minima o comunque fortemente dubbia. I dati finora disponibili sull'interferone beta ricombinante sono ancora scarsissimi. Sono in corso numerosi . trials che saggiano dosi elevate del farmaco nell'epatite cronica C. Le evidenze derivate da questi trials saranno valutate appena pubblicate.

Nota 34
Classe A limitatamente a: mestruazioni irregolari e/o abbondanti con perdita di ferro.
In classe B per tutte le altre indicazioni
Principio attivo: Desogestrel + Etinilestra diolo - Specialità: Planum 1 blister 21 cpr; Practil 21 1 blist. 21 cpr
Principio attivo: Gestodene + Etinilestradiolo - Specialità: Ginoden 21 cpr riv.; Minulet 21 conf.
Principio attivo: Levonorgestrel + Etinilestradiolo - Specialità: Evanor D 21 conf., Novogyn 21 1 blister 21 cpr; Ovranet 1 blister 21 conf.
Principio attivo: Norgestrel + Etinilestradiolo - Specialità: Eugynon 1 blist. 21cpr riv.
L'uso cronico di associazioni estroprogestìniche deprime la funzione ovarica e comporta cicli pseudomestruali regolari con una perdita di sangue sostanzialmente ridotta. In particolare la somministrazione per lungo tempo di. associazioni estroprogestiniche previene lo sfaldamento periodico nel tessuto endometriale fino a portare in alcuni casi a fibrosì endometriale e controllo delle eccessive perdite di sangue. Le associazioni contenenti 19 nor-progestinici, in particolare quelle con contenuto di estrogeni assai basso, tendono a produrre maggior atrofia ghiandolare dell'endometrio e quindi minor sanguinamento. La grande maggioranza delle pazienti ritorna ad un profilo mestruale normale una volta sospese le associazioni estroprogestinìche: circa il 75% ovula nel primo ciclo post trattamento e 97% nel terzo.

Nota 36
Classe A limitatamente all'indicazione: ipogonadismi maschili primitivi e secondari; pubertà ritardata, solo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) di Centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano.
Principio attivo: Fluoximesterone - Specialità: Halotestin 20 cpr 5 mg
Principio attivo: Metiltestosterone - Specialità. Testovis 20 cpr 10 mg
Principio attivo: Testosterone - Specialità: Testo Enant im 1f 2mI 250mg; Testovis im 2 f 2mI 50 mg; Testovis im 2 f 2mI 100 mg; Andriol 60 eps 40 mg

Nota 37
Farmaci per i quali è prevista la duplice via di distribuzione, da parte di strutture pubbliche e di farmacie aperte al pubblico.
P. a.: Complesso protrombinico antiernofilico umano - Spec.: Feiba Tim 3 500 iv 1fl+1f; Feiba Tim 3 1000iv 1 fl+1 f.
Principio attivo: Deferoxamina - Specialità: Desferal im iv sclO fi 50Omg+10f
P.a.:Didanosina - Specialità:Videx 25 60cpr 25 mg;Videx50 60cpr0 mg;Videx100 60cpr100ing;Videx150 60cpr150 mg
Principio attivo: Fattore VII di coagulazione - Specialità: Provertin Um Tim 3 500 iv lfi.
Principio attivo: Fattore VIII di coagulazione -
Specialità: Emoclot D.I. Ifi 100U1+1 fi; Emoclot D.l. l.fl 25OUI+1 fi; Emoclot D.l. Ifi 500U1+1 fl; Emoclot D.I. 1fl IOOOUI+1 fi; Haemate P iv fi 500UI+fl+set; Haemate P iv fl 100OUI+fl+set; Hemofil M iv 1fI 50OUl+1 fl; Hemofil M iv 1fl 100OUI+I fi; Koate HS 1000 iv Ifl+f 40 ml; Koate HS 250 iv Ifi+1fl 10m1; Koate HS 500 iv Ifi+1fI 20m1; Kryobulin Tim3 I 250iv fl+fl; Kryobulin Tim3 1 500 iv fl+fl; Kryobulin Tim3 1 1000 iv fl+fi; Alphanate iv 1f sir. 1000 UI; Alphanate iv 1f 25OUI+f 5m1; Alphanate iv 1f 50OUI+f 5m1; Alphanate iv 1f 1000UI+f 10m1; Alphanate iv 1f 1500UI+f 10m1; Alphanate iv 1f sir. 250 UI; Alphanate iv 1f sir. 500 Ul.
Principio attivo: Fattore IX di coagulazione - Specialità: Aimafix DI fl 200 UI+fl 5 ml; Aimafix DI fi 500 UI+fl 10m1; Aimafix DI fl 800 UI+fl 10m1; Bebulin Tim3 600 iv 1 fi+1fl; Alphanine 1 sir. 500 UI; Alphanine 1 sir. 1000 UI; Alphanine 1f 1500UI+f 10mI +s.
Principio attivo: Fibrinogeno umano - Specialità: Fibrinogeno Um.imm.Tim3 fl Ig.
Principio attivo: Foscarnet - Specialità: Foscavir iv fi 250 ml; Virudin iv fi 250mI 24 mg ml.
Principio attivo: GancicIovir - Specialità: Citovirax iv ifl 50Orng+flOml; Cymevene iv 1fI 50Oma,+lflOml.
Principio attivo: Gonadorelina - Specialità: Kryptocur nas. 2fl 10g+2 er; Lutrelef iniett.Ifi 0,8mg+sir
Principio attivo: Immunoglobulina anti-D (Rh) Specialità: Gammamen im 1 fl 30Omcg+1 f; Haima D fi iniett. 100 mcg; Haima D fl iniett. 200 Mcg; Haima D fl iniett. 250 mcg; Haima D fl iniett. 300 mcg; Igrho Sclavo im 1fI 200 mcg; Igrho Sclavo im Ifl 300 mcg; Immunorho im 1 f+1 f 100 mcg; Immunorho im 1 f+1 f 200 mcg; Immunorho im 1 f+1 f 300 mcg; Partobulin im fl 250 mcg+f 2m1; Partogamma im fl+f 100 mcg; Partogamma im fl+f 200 mcg; Partogamma im fl+f 300 mcg; Rhesuman Bema im fi 2mI 200 mcg; Rhesuman Bema im fl 2mI 30Omcg.
Immunine Stim Plus 1 f 200 U.I., Immunine Stim Plus 1 f 600 U.I., Immunine Stim Plus 1 f 1200 U.I.
Principio attivo: Mesna - Specialità: Uromitexan iv 15 f 4mI 400 mg.
Principio attivo: Metadone - Specialità: Eptadone os 1 fl 20 ml 5 mg; Eptadone os 1 fi 20 ml 10 mg; Eptadone os 1 fi 20 MI 20 mg; Eptadone os 1 fl 40 ml 40 mg; Eptadone os 1 fi 80 ml 80 mg
Principio attivo: Naltrexone - Specialità: Antaxone 10 eps 10 mg; Antaxone 10 cps 50 mg; Antaxone os 5 fi 100 mg; Antaxone os 10 fl 50mg; Nalorex 10 cpr riv.50 mg;Nalorex 14cpr riv.50mg;Narcoral 10cpr10mg;Narcoral 10 cpr 50 mg
Principio attivo: Pentamidìna isetionato - Specialità: Pentacarinat im iv l.fl 30Omg; Pneumopent Aerosol fi 60 mg
Principio attivo: Polistirene sulfonato - Specialità: KayexaIate sosp. 453,6 g
Principio attivo: Trombina - Specialità: Protromplex Tim 3 200 iv l.fl; Protromplex Tim 3 500 iv Ifl
Principio attivo: Zalcitabina - Specialità: Hivid 0,750 100 cpr 0,750 mg
Principio attiVo: Zidovudina - Specialità: Retrovir 28 cpr 300 mg; Retrovir 40 cps 250 mg; Retrovir 60 cpr 300 mg; Retrovir 100 cps 100 mg; Retrovir iv 5 fl 20 mi; Retrovir scir. 200 ml
Principio attivo: Domase alfa - Specialità: Pulmozyme 6 f 2500 U 2,5 ml
Principio attivo: Clozapina - Specialità: Leponex 25 28 cpr 25 mg; leponex 100 28 cpr 100 mg.
Principio attivo: Risperidone - Specialità: Belivon 1 mg; Belivon 2 mg; Belivon 3 mg.;Belivon 4 mg.; Risperdal 1 mg; Risperdal 2 mg, Risperdal 3 mg; Risperdal 4 mg;
Principio attivo: Olanzapina - Specialità: Zyprexa 28 cpr 5 mg; Zyprexa 28 cpr 10 mg;

Nota 39
Classe A solo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) di Centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano.
Registro USL (*)
1. Età evolutiva : a) bassa statura da deficit di GH; b) sindrome di Turner citogeneticamente dimostrata; c) deficit staturale nell’insufficienza renale cronica.
In età pediatrica la carenza di ormone della crescita (GH) deve essere documentata a) da dati auxologici (statura, velocità di crescita, età ossea, target genetico) b) da dati laboratoristici (valori di IGF-1; picchi massimi di GH dopo uno o più test dì stimolo diversi; secrezione spontanea di GH) da riportare in triplice copia sulla scheda epidemiologica da inviare alla USL di provenienza, alla Regione e all'Istituto Superiore di Sanità.
2. Adulti
soggetti con livelli di GH inferiori 3mcg/L dopo stimolo con ipoglicemia insulinica o, in presenza di controindicazioni a questo test, con un picco inadeguato di GH dopo stimoli alternativi, per; a) ipofisectomia totale o parziale (chirurgica, da radiazioni); b) ipopituitarismo idiopatico, post traumatico, da neoplasie sellari e parasellari
I livelli di GH vanno riportati nel Registro USL
Principio attivo: Somatropina Specialità: Genotropin Kabipen ltbf 16UI; Genotropin Kabiquick lOs. 2U; Genotropin Kabivial ltbf 4UI; Humatrope sc im fl 4UI+fl 2m1; Humatrope sc im fl 16UI+fl 8m1; Humatrope sc tubofiale 18 Ul Norditropin 4 UI fl 4U1+fl lml; Norditropin Penset 1fl 12UI; Norditropin Penset 1fI 24UI; Saizen 24 sc im 1fI 24U1 +f; Saizen 24 sc im 1fl 24UI+caí-t; Saizen 4 sc im lfl 4UI+lf lml; Saizen 4 sc im. 3fi 4U1+3f lml; Zomacton 4 sc 3fl 4UI+3f+3sir; Zomacton 4 sc 3fl 4U1+3f 1,5mI
Età evolutiva
Il trattamento con l'ormone va effettuato in bambini con bassa statura e/o bassa velocità di crescita determinati da deficit di GH: La carenza di GH può essere quantitativa, determinata da cause ipofisarie elo ipotalamiche, ma anche qualitativa, determinata da inattività biologica dell'ormone. Il deficit di GH deve essere dimostrato:
a) deficit a patogenesi ipofisaria: mancata risposta di GH a due test provocativi classici (picco di GH ripetutamente inferiore a 10 ug/L) oppure a un test massimale con GHRH + arginina o piridostigmina (picco di GH inferiore a 20 ug/L);
b) deficit a patogenesi ipotalamica: secrezione spontanea media di GH nelle 24 ore, o quantomeno nelle 12 ore notturne, inferiore a 3 ug/L anche in presenza dì normale risposta ai test provocativi;
c) deflcit dell'attività biologica: bassi livelli di IGF-I normoresponsivi al test di generazione somatomedinica in pazienti con normale secrezione somatotropa spontanea e stimolata.
Il trattamento con GH biosintetico deve protrarsi in tutti i bambini fino al raggiungimento della statura definitiva al termine dell'epoca puberale. Il trattamento deve essere proseguito in età adulta in quei casi in cui sia confermata l'esistenza di un severo de cit di GH secondo i criteri applicabili in età adulta. Il trattamento non va effettuato in bambìni con bassa statura costìtuzionale o familiare in cui non siano state chiaramente documentate le alterazioni sopra specificate. Per una sorveglianza epidemiologica delle prescrizioni è opportuno che le Autorità Sanitarìe preposte tengano presente che la prevalenza dell'ipostaturalismo da deficit di GH è dell'ordine di 1/4000 abitanti.
Età adulta
Soggetti adulti con deficit di GH presentano un abbassamento della qualità di vita, una riduzione della forza muscolare, un aumento dell'adipe viscerale che, insieme ad un aumento del colesterolo ci . rcolante, costituisce un fattore di rischio per complicanze cardiovascolari. In particolare è stato dimostrato un chiaro aumento dei processi di aterosclerosi, con netto incremento della mortalità da cause cardiovascolari. Il trattamento sostitutivo con GH biosintetico va comunque riservato solo ai rari casi nei qualì vi sia un severo deficit di GH, dimostrato da un picco di risposta inferiore a 3pgIL dopo ipoglicemia insulinica, oppure da un picco inadeguato di GH dopo stimoli alternativi (utilizzati con limiti di normalità appropriatì alla loro potenza), in presenza di controindicazioni all'uso dell'ipoglìcemia. Il rigoroso rispetto di tali criteri esclude la possibilità di un uso improprio o eccessivo del farmaco.

Nota 40
Classe A limitatamente alle indicazioni: acromegalia, tumori neuroendocrini.
Solo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) di Centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano.
Registro USL (*)
Principio attivo: Lanreotide: Specialità: lpstyl im 1 fl 30 rng + 1 f; Ipstyl im 2 fl 30 rng + 2 f
Principio attivo: Octreotide: Specialità: Longastatina se Ifl 5mI 1 rng; Longastatina se 3f 1mI 0,5mg; Longastatina se 5f lml 0,1rng; Longastatina se 5f 1mI 0,05mg; Samilstin se 1 fi 5 ml 1 rng; Samilstin se 3 f 1 ml 0,5 rng; Sarnìlstin se 5f 1mI 0,05mg; Samilstin se 5f ImI 0,1 rng; Sandostatina iv se 1fl 5mllmg; Sandostatina iv se 3f 1mI 0,5mg; Sandostatina ív se 5fl ml 0,1mg; Sandostatina iv sc5fl ml 0,05mg

Nota 41
Classe A limitatamente alla confezione fiale e con l'indicazione: morbo di Paget.
Registro USL (*)
Principio attivo: Calcitonina (sint. salmone):
Specialità: Biocalcin im iv 5 f 50 UI; Biocalcin ini iv 5 f 100 UI; Calciben 50 5f 1mI 50Ul+5sir; Calciben 100 5f 1mI 100U1+5sir; Calciosint ini iv 5f 1mI 50UI; Calciosint im iv 5f lml 10OUI; Calcioton im iv 5f 1mI 50UI; Calcioton im iv 5f 1mI 10OUI; Calcitonina 50 Armour 6sir.; Calcitonina 50 Sandoz 5f lml; Calcitonina 100 Armour 5sir.; Calcitonina 100 Sandoz 5f 1m1, Calco im iv 5 f 1mI 50 UI; Calco im iv 5 f 1mI 100 UI; Catonin Iniett. 5f 1mI 10OUI; Ipocalcin im iv se 5f 50 UI; Ipocalcin ini iv se 5f 100 UI; Miacalcic 50 5f 1mI 50U1+5s, Miacalcic 100 5f 1mI 100U1+5s; Miadenil iniet.5 f 1mI 50UI; Miadenil iniet.5 f 1mI 10OUI; Osteocalcin im iv 5f1mI 50UI; Osteocalcin im iv 5f ImI 10OUI; Osteotonina 5f 1mI 50U1+5sir.; Osteotonina 5f 1mI 10OUI+5sir.; Osteovis im iv 5f 1mI 50 UI; Osteovis im iv 5f 1mI 100 UI; Porostenina írn iv 5f 1mI 50UI; Porostenina im iv 5f 1mI 10OUI; Quosten 50 5 f 1 ml 50 UI; Quosten 100 5 f 1 ml 100 UI; Rulicalcin im 5 f 100 Ul lml; Salmocalcin im iv 5f1mI 50UI; Salmocalcin im iv 5f1m110OUI; Salmofar im iv 5 f 1mI 50UI; Salmofar im iv 5 f 1mI 10OUI; Sical 50 imiv 5f 1mI 50 UI; Sical 100 imiv 5f 1mI 100 Ul Stalcin im se 5 f 100 U1+5 f; Stalcin ini se 6 f 50 U1+6 f; Steocin ini se 5 f 100 UI+5 f; Steocin im se 6 f 50 U1+6 f;
Principio attivo: Calcitonina di anguilla: Specialità: Calcinil im se 5 fl 50Ul+5f; Calcinil im se 5 fl 100U1+5f
Principio attivo: Calcitonina sintetica umana: Specialità: Cibacalcin im se 5f 0,25mg+5f
Principio attivo: Elcatonina: Specialità: Carbicalcin im 5 sir. 40 umrc; Carbicalcin im 5f 1mI 40umrc; Turbocalcin im 5 sir. 40umrc; Turbocalcin im 5f 1mI 40umrc,

Nota 42
Classe A limitatamente alla somministrazione parenterale nel morbo di Paget e inoltre nelle lesioni osteolitiche da metastasi ossee e da mieloma multiplo.
Registro USL (*)
Principio attivo: Acido clodronico: Specialità: Clasteon iv 6 f 30Omg 10 ml; Clasteon 10 cps 400 mg; Difosfonal iv 6 F 300 mg; Difosfonal 10 eps 400 mg; Ossiten 300 iv 6 f 300 mg; Ossiten 10 cps 400 mg.
Principio attivo: Acido etidronico: Specialità: Etidron 30 epr 300 nig

Nota 48
Classe A limitatamente ai seguenti periodi di trattamento e indicazioni:
a) durata di trattamento di 4 settimane (occasionalmente 6 settimane): ulcera duodenale o gastrica positive per Helicobacter pylori; per la prima o per le prime 2 settimane in associazione con farmaci eradicanti l'infezione; gastrite cronica severa, istologícamente documentata, associata a dispepsia similulcerosa persistente da almeno 6 mesi; primo episodio di ulcera duodenale o gastrica Helicobacter pylori negative; primo episodio di malattia da reflusso gastroesofageo.
b) durata di trattamento prolungata: sindrome di Zolliger Ellison; ulcera duodenale o gastrica recidivante, . malattia da reflusso gastro-esofageo recidivante, con esofagite endoscopicamente documentata alla prima indicazione o alla prima recidiva.

- L'ulcera duodenale è associata a infezione da Helicobacter pylori nel 90-95% e l'ulcera gastrica nel 75-85% del casi. L'eradicazione dell'infezione riduce al 5-10% la probabilità di recidive dell'ulcera a un anno e rende non necessaria né utile una terapia di mantenimento. L'eradicazione dell'infezione si ottiene in una elevata percentuale di casi con un trattamento associato con antisecretori (H2-inibitori, inibitori di pompa protonica) e 2 (o 3) farmacì attivi contro il batterio (i più sperimentati sono: amoxicillina, claritromicina, metronidazolo o timidazolo, bismuto).
- Le rare ulcere duodenali e gastriche Helicobacter pylori negative hanno una elevata incidenza di recidive e, se recídivanti, possono necessitare di trattamento antisecretorio prolungato.
- La malattia da reflusso gastroesofageo ha tendenza alle recidive, che accentuano il danno esofageo e possono esitare in metaplasia dell'epitelio a rischio di evoluzione neoplastica (esofago di Barrett). Se la malattia da reflusso gastroesofageo è associata a infezione da Helicobacter pylori, l'eradicazione del batterio è indicata solo se il reflusso è associato a ulcera duodenale o gastrica ovvero a gastrite cronica severa istologicamente documentata.
Principio attivo: Cimetidina: Specialità: Biornag 400 50 cpr 400 rng; Biornag 800 30 cpr 800 tng; Brumetidina 50 cpr 400 rng; Brumetidina iv 10f 2mI 20Orng; Citimid 30 cpr 800 rng; Gtirnid 50 cpr 400 rng; Dina 50 cpr divis. 400 rng; Eureceptor 400 50 cpr 400 rng; Eureceptor 400 os 50 bust.; Gastromet 400 50 cpr 400 rng; Gastromet scir. 200 ml 4%; Notul 400 48 cpr 400 rng; Notul UID 30 cpr 800 rng; Tagamet 200 iv 12 f 2mI 20Orng; Tagamet 400 50 epr 400 mg; Tagamet 400 os 50 bust.400 rng; Tagamet UID 30 cpr 800 rng; Tagamet UID os 30 bust. 80Orng; Tametin 50 conf. 400 rng; Temic 30 epr 800 rng; Temíc 50 cpr 400 rng; Ulcedin 30 cpr 800 rng; Ulcedin 400 os 50 bust. 40Orng; Ulcedin 50 cpr 400 rng; Ulcedin 800 os 30 bust. 80Orng; Ulcestop 50 epr 400 rng; Ulcodina 50 cpr 400 rng; Ulcodina os 30 bust. 800 rng; Ulis 30 epr 800 rng; Ulis 50 cps 400 rng; Ulis os 30 bust. 800 rng; Ulis os 50 bust. 400 mg; Vagolisal 50 cpr 400 rng
Principio attivo: Famotidina: Specialità: Famodil 10 epr 40 rng; Famodil iv lOf 20rng+10 f 5m1; Gastridin 10 cpr 40 rng; Motiax 10 cpr 40 rng
Principio attivo: Lansoprazolo: Specialità: Lansox 15 14 eps 15 mg; Lansox 30 14 cps 30 mg, Limpidex 15 14 cps 15 mg; Limpidex 30 14 cps 30 mg; Zoton 15 14 eps 15 mg; Zoton 30 14 cps 30 mg
Principio attivo: Nizatidina: Specialità: Cronizat 10 cps 300 mg; Cronizat 20 cps 150 mg; Nizax 10 cps 300 mg; Nizax 20 cps 150 mg, Zanizal 10 cps 300 mg; Zanizal 20 cps 150 mg
Principio attivo: Omeprazolo: Specialità: Antra 20 10 eps 20 mg; Losec 10 cps 20 mg; Mepral 10 eps 20 mg; Omeprazen 10 cps 20 ma
Principio attivo: Pantoprazolo sodico sesquidrato: Specialità: Pantecta 14 epr 40 mg; Pantorc 14 cpr gastr. 40 mg; Peptazol 14 cpr gastr. 40 mg Pantopan 14 epr 40 mg
Principio attivo: Ranitidina: Specialità: Raniben 20 cpr 150 mg; Raniben 300 10 cpr 300 mg, Raniben iv 10 F 5 ml 50 mg; Raniben scir.200mI 150mg 10m1; Ranibloc 20 epr 150 mg; Ranibloc 300 10 cpr 300 mg; Ranibloc iv 10 f 5 ml 50 mg; Ranibloc scir. 200 ml; Ranibloc Solub. 10epr 30Omg; Ranibloc Solub.. 20Cpr 150mg; Ranidil 1.50 20 cpr 150 mg; Ranidil 300 10 cpr 300 mg; Ranidil iv 10 f 5 ml. 50 mg; Ranidil scir. 200 ml; Ranidil Solub. lOcpr 30Omg; Ranidil Solub. 20cpr 150mg; Trigger 20 cpr 150 mg; Trigger 300 10 cpr 300 mg, Trigger iv 10 f 5 ml 50 mg; Ulcex 20 cpr 150 mg; Ulcex 300 10 cpr 300 mg; Ulcex iv 10 f 5 ml 50 mg; Ulcex scir. 200 ml; Ulcex Solub. 10 cpr 300 mg; Ulcex Solub. 20 cpr 150 mg; Ulcex Solub. 20 cpr 300 mg; Zantac 20 cpr 150 mg; Zantac 300 10 cpr 300 mg; Zantac iv 10 f 5 ml 50 mg; Zantac scir.200mI 150mg 10m1; Zantac Solub. 10 cpr 300 mg; Zantac Solub. 20 cpr 150 mg;
Principio attivo: Roxatidina: Specialità: Gastralgin 14 cpr 150 mg; Gastralgin 28 cpr 75 mg; Neoh2 150 14 cpr 150 rng Neoh2 28 cpr 75 mg; Roxit 150 14 cpr 150 mg, Roxit 28 epr 75 mg
La scoperta dell'Helicobacter pylori (HP) e del suo ruolo nell'ulcera peptica e nella gastrite ha profondamente modificato i regimi di impiego degli antisecretori. E' stato dimostrato che l'ulcera duodènale è associata a infezione da HP nel 90-95% dei casi e l'ulcera gastrica nel 75-85%. E' stato inoltre ben dimostrato da molti trials randomizzati e da meta-analisi di questi trials che l'eradicazione previene le recidive dell'ulcera, riducendole al 5-10% o anche meno. Molto più incerti sono i risultati degli studi sul ruolo dell'infezione da HP nella dispepsia non ulcerosa e nel reflusso gastro-esofageo. Le numerose linee-guida pubblicate riflettono queste evidenze: è infatti univoca l'indicazione al trattamento eradicante nell'ulcera duodenale o gastrica, mentre sono contraddittorie o mancanti le raccomandazioni nella dispepsia non ulcerosa, nell'ulcera da FANS e nella malattia da reflusso gastroesofageo (v.tabella 1)
In sintesi (2):
- il trattamento eradicante è foretemente raccomandato nell’ulcera duodenale e gastrica, e lo è specificamente in soggetti che hanno sofferto una emorragia da ulcera per la prevenzione di risanguinamenti (raccomandazioni di grado A, in una scala di valore decrescente da A a C;
- il trattamento eradicante è dì incerta efficacia nel trattamento della dispepsia non ulcerosa (raccomandazione di grado B, risultati dei trials fortemente contraddittori); tuttavia, se la dispepsia èassociata a gastrite con marcate alterazioni istologiche, il trattamento è "fortemente raccomandato " da una Consensus Conference Europea (3);
- il ruolo dell'infezione da HP come concausa delle ulcere da FANS non è definito, ed è equivoca l'evidenza a favore dell'eradicazione dell'infezione per la prevenzione o la terapia delle ulcere da FANS. Di moderata efficacia è per la prevenzione di queste ulcere il misoprostolo; gli H2antagonisti sembrano in grado di prevenire le ulcere duodenali ma non quelle gastriche, che sono peraltro le più frequenti nei soggetti che assumono FANS, Ancora molto scarsi sono i dati su un eventuale effetto protettivo su queste ulcere degli inibitori della pompa protonica (IPP) (4);
- altrettanto incerti sono i dati sugli effetti dell'eradicazione dell'infezione da HP eventualmente associata a malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE). Il trattamento eradicante è stato proposto come potenzialmente utile per prevenire la gastrite atrofica del corpo gastrico che potrebbe conseguire a un trattamento prolungato con IPP in soggetti con MRGE con infezione da HP (5). Non ci sono dati a supporto di questa ipotesi, e anche le molto larghe linee-guida della Consensus Conference di Maastricht non sembrano incoraggiare questa applicazione della terapia eradicante.
Lee tel, O'Morain C. Who should be treated foe Helicobacter Pylori infection? A review of Consensus Conferences and Guidelines. Gastroenterology 1997; 113: S99-S106.
Howden CW for what conditions is there evidence-based justification for treatment of Helicobacter Pylori Infectíon? Gastroenterology 1997; 113: S107-S112
Current European concepts in the management of Helicobacter pylori infection. The Maastricht Consensus Report. Gut 1997; 41: 8-13.
4. Ekstrom P & al. Prevention of ulcer and dyspeptic symptoms with Omeprazole in patients receiving coninuous NSAID therapy. A Nordic multicentric study. Scand tel Gastroenterol 1996; 31: 753-8.
5. KuIpers E tel & al. Atrophic gastritis and Helicobacter Pylori infection in patients With reflux esophagitis treated With omeprazole or fundoplication. N Engl Tel Med 1996; 334: 1018-22.

Nota 49
Classe A limitatamente alle indicazioni: epilessia infantile: forme miocloniche, sindromi di West e di Lennoux-Gastaut.
Classe B per tutte le altre indicazioni.
Principio attivo: Tetracosactide Specialità: Synacthen im ivlf 0,25mg+1f2mI

Nota 50
Nota da considerare riferita a tutti i vaccini collocati nella classe C.
La collocazione nella classe C dei medicinali utilizzati per le vaccinazioni obbligatorie o raccomandate tiene conto del fatto che compete alle singole Regioni ed alle Province di Trento e Bolzano adottare, nell'attuazione di un'appropriata politica vaccinale, misure idonee a garantire che le vaccinazioni stesse siano di nonna effettuate tramite le strutture pubbliche, senza necessità per gli assistiti di sopportare il costo di acquisto dei vaccini.

Nota 51
Classe A) Limitatamente alle indicazioni: carcinoma della  mammella e  della  prostata; endometriosi; fibromi uterini  non  operabili; puberta' precoce.
Trattamento  prechirurgico negli interventi di miomectomia e isterectomia   per   la durata di tre mesi nella paziente metrorragica; trattamento prechirurgico  negli interventi di ablazione endometriale e di resezione di setti endouterini per via endoscopia.
L'uso  nelle endometriosi dovrebbe essere limitato a sei  mesi  per il rischio di osteoporosi.
Buserelina (Suprefact) Goserelina (Zoladex 10,8 mg) e Triptorelina (Decapeptyl 11,25 mg) hanno l'indicazione autorizzata solo per  la terapia del carcinoma prostatico.
Tutti i trattamenti sopra indicati sono prescrivibili solo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento)di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie,individuati dalle regioni e dalle province autonome di  Trento  e Bolzano.
REGISTRO USL (*)
Principio attivo : Buserelina Specialita': Suprefact Depot 1 sir.; Suprefact iniettabili sottocute 1 flac.; Suprefact nasale 1 flacone 10 ml.
Principio attivo: Goserelina Specialita': Zoladex 3,6 1 sir. Depot sc; Zoladex 10,8 1 sir. Depot sc.
Principio attivo: Leuprorelina Specialita': Enantone im sc fl 3,75 mg + f s; Enantone im sc 11,25 1 sir.
Principio attivo: Triptorelina Specialita': Decapeptyl im 1 fl 3,75 mg + f; Decapeptyl L.P. fl im 11,25 mg.
Gli analoghi della Gonadorelina inducono ipogonadismo per trattamento ripetuto. Nell'uomo con l'impiego di questi farmaci il testosterone  si  riduce nel sangue al 10% dei  valori basali  (puo' aversi  un iniziale, sfavorevole aumento con l'aggravamento della sintomatologia nei carcinomi prostatici). Per l'inibizione della steroidogenesi ormonale sessuale da essi indotta,  sono  utilizzati per il  trattamento del  carcinoma  prostatico  metastatizzato, fibromi uterini non operabili, endometriosi, sindrome delle  ovaie policistiche e puberta' precoce.
Nel carcinoma della mammella, dove l'applicazione, accettabile  in donne  in premenopausa rimane discutibile, attivita'  puo'  aversi nei  tumori  con  recettori  per gli  estrogeni  positivi.  Vi  e' possibilita' di ipercalcemia.

Nota 52
Classe A limitatamente alle indicazioni: epatite cronica attiva B, C e D; leucemia a cellule capellute; carcinoma renale, leucemia mieloide cronica; solo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) di Centri specializzati, universitari o aziende sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano.
Registro USL (*)
Principio attivo: Interferone alfa naturale (linfoblastoide n-l) Specialità: Humoferon im sc 1fl 3MU lml; Humoferon im sc 1fl SMU lml; Humoferon im sc 1fl 10MU lml; Wellferon im sc 1fl lml 3MU; Wellferon im sc 1fl lml SMU; Wellferon im sc 1fl lml 10MU
Le indicazioni e le limitazioni per l' impiego dell' Interferone naturale alfa-nl (linfoblastoide) sono in parte simili a quelle degli Interferoni alfa ricombinanti. In generale però l' INF alfa-nl è stato usato molto meno degli interferoni ricombinanti, e non ci sono dati sufficienti a raccomandarne l' uso in malattie come il mieloma, i linfomi, il sarcoma di Kaposi, il melanoma, il carcinoide, nelle quali trovano indicazione l' uno e/o l' altro degli IFN ricombinati. Un punto importante da sottolineare è che non ci sono sufficienti evidenze per raccomandare l'impiego dell'IFN alfa-l-n nei pazienti con epatite cronica virale non responsivi agli IFN ricombinanti.
Nell'epatite cronica C, due trials randomizzati di confronto fra IFN alfa ricombinante (2a nel primo, 2b nel secondo) hanno dato risultati in parte discordanti. Nel primo (2), 234 pazienti erano trattati per 1 anno con dosi di IFN alfa 2a o nl di 6 MU tre volte la settimana, che venivano ridotte a 3 MU tre volte la settimana dopo l' eventuale risposta terapeutica; la sola differenza statisticamente significativa era la maggior frequenza di effetti indesiderati da IFN alfa-nl, peraltro con uguali percentuali di sospensione. Nel secondo (3), su 1071 pazienti trattati con 3 MU di IFN alfa 2b o nl tre volte la settimana per 6 mesi, il trattamento con IFN alfa nl era seguito da una minor incidenza di riattivazioni dell' epatite a 6 e a 12 mesi dopo la sospensione. 1 risultati di questo trial però sono stati pubblicati solo in forma di abstract, rimanendo pertanto in attesa di una valutazione definitiva..
1. Farreli GC. Therapy ofhepatitis C: fnterferon alfa-nl trials. Hepatology, 1997. 26.. 965-1005..
2. Rumi M. & al. A prospective randomized trial comparing lymphoblastoid to recombinat Interferon alfa 2a as therapy for chronic hepatitus C. Hepatology 1996; 24: 1366-70.
3. Farreli G & al. Final results of an international controlled trial comparing lymphoblastoid interferon alfa.nl with recombinat interferon alfa-2a in chronichepatitis C (HCV) (Abstract). Hepatol, 1997; 26 (Suppl. 1):83.

Nota 53
Classe A limitatamente all'indicazione: cancro del colon-retto, in associazione con 5 fluorouracile.
Principio attivo: Levamisolo

Nota 54
Classe A limitatamente alle indicazioni: sindromi epilettiche, convulsioni febbrili. Solo confezioni in gocce e fiale
Principio attivo: Clonazepam Specialità: Rivotril os gtt lO ml 0,25%
Principio attivo: Diazepam Specialità: Ansiolin im iv 3f 2ml 10mg; Tranquirit os gtt 20 ml 0,5%

Nota 55
Classe A limitatamente al trattamento iniettivo di infezioni gravi respiratorie, urinarie, intraaddominali, della cute e annessi, ossee e articolari e nelle setticemie causate da microrganismi difficili resistenti ai piu' comuni antibiotici, particolarmente nei pazienti defedati o immunocompromessi.
Principio attivo : Carbenicillina Specialità: Geopen im iv fl 1g+ f 3 ml
Principio attivo: Cefepime Specialità: Cepim im iv 1 fl 1 g + 1 f: Cepimex 0,5 im ivlfl 0,5g+lf; Cepimex 1 im iv 1 fl 1 g+1 f; Maxipime 0,5 im iv l fl 0,5g +F; Maxipime 1 im iv 1 fl 1g+f
Principio attivo: Cefodizima Specialità: Diezime im 1 fl 1g + f 4 ml; Modivid im fl 1 g + f 4 ml; Timecef im 1fl 1000mg+f 4ml
Principio attivo : Cefoperazone Specialità: Bioperazone im 1fl 1g+1f 5ml; Cefazone im 1 fl 1 g+lf 3ml; Cefogram im 1 fl 1g +lf 3ml; Cefoneg im 1 fl 1 g+1 f 4ml; Cefosint im 1 fl 1 g+1 f 3ml; Dardum im 1 fl 1 g+1 f 3 ml Farecef im 1 fl 1 g+1 f 3 ml; Ipazone im 1 fl 1 g +1 f 4ml; Kefazon im 1 fl 1 g+1 f 4 ml Novobiocvl im 1 fl 1 g + 1 f; Perocef im 1 fl 1g+1 f 3 ml; Tomabef im fl 1 g + f 3ml; Zoncef im 1fl
Principio attivo: Ceftizoxima Specialità: Eposerin im 1 fl 1g +f4ml
Principio attivo : Ceftriaxone Specialità: Rocefin im 1 fl 0,25g+lf 2ml; Rocefin im 1 fl 0,5g +lf 2ml; Rocefin im 1 fl 1 g+ lf 3,5ml
Principio attivo: Cefotaxima Specialità: Claforan im 1fl lg+lf Lidoc.; Claforan im iv 1 fl 1g+1f 4ml; Claforan im iv 1 fl 250 mg+f; Claforan im iv 1 fl 500 mg+f; Zariviz C Lidoc. im 1fl 1g+1f; Zariviz im iv 1 fl 1g+1f 4ml; Zariviz im iv 1 fl 250mg+1 f; Zariviz im iv 1 fl 500mg+ 1 f ;
Principio attivo : Ceftazidima Specialità: Ceftim im fl 1 G + f 3 ml; Ceftim im fl 250 mg + f 1 ml; Ceftim im fl 500 mg +f 1,5 ml; Glazidim im fl 1 G + f 3 ml; Glazidim im fl 250mg+f 1 ml; Glazidim im fl 500mg+f 1,5ml; Spectrum im 1fl 1 G+f 3 ml; Spectrum im 1fl 250mg+f lml; Spectrum im 1fl 500mg+fl,5ml; Starcef im 1 fl 1 G+l f 3ml; Starcef im 1 fl 250mg+lf lml; Starcef im 1 fl 500mg+fl,5ml.
Principio attivo : Mezlocillina Specialità: Baypen Iniett. 1fl 0,5g+F2ml; Baypen Iniett. 1fl 1g +F 4ml
Principio attivo : Piperacillina Specialità: Avocin im iv 1fl 1g +lf 2 ml; Avocin im iv 1fl 2g +lf 4 ml, Eril im iv 1 fl 2g+ 1 f 4ml; Peracil im iv 1 fl 1 g + 1 f; Peracil im iv 1 fl 2 g+ 1 f; Picillin im iv 1fl 1g+1f 2ml; Picillin im iv 1fl 2g +lf 4ml; Piperacillina Dorom l fl lg+f; Piperacillina Dorom l fl 2g+f; Piperital im iv fl 1 g+f 2ml; Piperital im iv fl 2 g+f 4ml; pipracin Iniett.lfl 1g+f 2ml; Pipracin Iniett.lfl 2g+f 4ml
Pr.  attivo: Piperacillina + tazobactam Specialità: Tazobac 1,125g im iv 1 fl + 1 fl. Tazobac 2,25 g im iv 1 fl + 1 fl; Tazocin 2,25 g im iv 1 fl+ 1 fl.
Principio attivo : Ticarcillina + acido clavulanico
Specialità: Clavucar im 1fl 1,2 g +f 2ml; Timentin im 1 fl 1,2 g+f 2ml
Questo gruppo di antibiotici è costituito da beta lattamine di cui 4 penicilline-carbenicillina, mezlocillina, piperacillina, ticarcillina - e, le rimanenti 7, cefalosporine. Tutti sI distinguono per uno spettro più o meno esteso nei riguardi dei gram negativi. La carbenicillina, quasi un prodotto di interesse storico, è stata la prima penicillina iniettiva anti-Pseudomonas. La ticarcillina, una carbossipenicillina, condivide lo spettro di azione dell'ampicillina, rispetto a cui è attiva a dosi ponderalmente inferiori, con estensione a Pseudomonas e Enterobacter ma con minore efficacia verso gli enterococchi. Le ureidopenicilline , mezlocillina e piperacillina sono paragonabili alla ticarcillina, pur distinguendosi per una buona efficacia verso alcuni particolari gram-negativi come la Klebsiella pneumoniae e Serratia.
Cefodizima, cefoperazone, ceftizoxima, ceftriaxone, ceftazidima sono cefalosporine di terza generazione, cefepime di 1V (praticamente corrispondente a quelle di III). Questi antibiotici hanno spettro di attività esteso nei riguardi di gram negativi non o non sufficientemente inibiti da altre cefalosporine, quali Citrobacter, Serratia marcescens, Providencia e ceppi di Hemophilus e Neisseria elaboratori di beta-lattamasi, laddove risultano meno attive contro gram positivi, specie Staphylococcus aureus. Ceftazidima e cefoperazone sono particolarmente attive nei riguardi di Pseudomonas. Perché idrolizzate da beta-lattamasi specificatamente elaborate da Enterobacter , non sono gran che efficaci su specie di questi (la sola ceftizoxima ha una buona attività contro B. fragilis) nei riguardi dei quali sembra più attiva la cefepime.
Tutti gli antibiotici di cui si è detto dovrebbero esser riservati al trattamento, abitualmente e necessariamente, ospedaliero di infezioni serie provocate da microrganismi provati resistenti alla maggior parte di altri farmaci, tra queste, per trattamento empirico sepsi in pazienti immunocompetenti ed immunocompromessi, laddove le cefalosporine sono il farmaco meno tossico utilizzabile. Non dovrebbero esser usati nelle infezioni documentate da Enterobacter, anche se il microrganismo risulta sensibile in vitro, per la possibile incidenza di resistenza. Le cefalosporine di III generazione possono, invece, fatta eccezione per il cefoperazone, esser utili nelle meningiti, dato il passaggio nella barriera ematoencefalica.

Nota 55 bis
Classe A, per criticità d'uso limitatamente alle indicazioni: gravi infezioni da microrganismi difficili resistenti ai Più comuni antibiotici, particolarmente nei pazienti defedati immunocompressi
Principio attivo: Amikacina Specialità: Amicasil im 1 fl 1 g 4 ml; Amicasil im 1 fl 500 mg 2ml; Amikan 500 im 1 fl 2ml 500 mg; Amikan 1000 im 1fl 4ml 1000 mg; BB K8 100 im 1fl 100 mg 2ml; BB K8 250 im 1fl 250 mg 2 ml; BB K8 500 im 1fl 500 mg 2 ml; Chemacin im iv 1 f 1 g 4 ml; Chemacin im iv 1 f 500mg 2ml; Likacin im iv 1 fl 1g; Likacin im iv 1 fl 100 mg; Likacin im iv 1 fl 250 mg; Likacin im iv 1 fl 500 mg; Likacin im iv 5 fl 100 mg; Lukadin im iv 1 f 4 ml 1 g; Lukadin im iv 1f2ml 500mg+Sir.; Migracin im iv lfl 1g 4 ml; Migracin im iv 1fl 250mg 2ml; Migracin im iv 1fl 500mg 2ml; Mikan 1000 im iv 1 fl 1 g; Mikan 500 im iv 1 fl 500 mg; Mikavir im iv 1 fl 1g 5 ml; Mikavir im iv 1 fl 500mg 2ml; Pierami im iv lf 2ml 100 mg; Pierami im iv lf 2ml 250 mg; Pierami im iv lf 2ml 500 mg
Principio attivo : Netilmicina Specialità: Nettacin 5O im iv 1 f 1 ml; Nettacin 100 im iv 1 f 1 ml; Nettacin 150 im iv 1 f 1,5ml; Nettacin 200 im iv 1 f 2 ml; Nettacin 300 im iv 1 f 3 ml; Zetamicin 100 im iv 1 f 1 ml; Zetamicir 150 im iv lf 1,5ml; Zetamicin 200 im iv 1 f 2 ml; Zetamicin 300 im iv 1 fl 3ml
Principio attivo: Tobramicina Specialità: Nebicina im iv 1fl lml 40mg; Nebicina im iv 1fl 2ml 20mg; Nebicina im iv 1fl 2ml 100mg; Nebicina im iv 1fl 2ml 150mg.
Principio attivo: Gentamicina Specialità: Gentalyn BB l0 im iv 5 f 1 ml l0 mg; Gentalyn im iv 1 f 80 mg; Gentalyn im iv 1 f 120 mg; Gentomil im iv 1 f 40 mg 2ml; Gentomil im iv 1 f 80 mg 2 ml; Gentomil im iv 1 f 160 mg 2 ml;
Gli antibiotici di questo gruppo appartengono agli aminoglicosidi e sono usati contro gravi infezioni (ad es. sepsi o polmoniti) enterobatteri gram-negativi, specialmente se farmacoresistenti, e nel sospetto di uno stato setticemico.Sono, in tali condizioni, non infrequentemente impiegati in associazione con beta-lattamine per estenderne l' attività nei riguardi di potenziali gram positivi patogeni (contro cui gli aminoglicosidi hanno relativamente scarsa attività) e avvantaggiarsi del sinergismo tra i due tipi di antibiotici. Sono stati altresì utilizzati con penicilline per ottenere attività battericida nel trattamento delle endocarditi enterococciche e ridurre il decorso di quelle da steptococco viridans o stafilococco. Il tipo di aminoglicoside e la dose gliornaliera vanno scelti sulla base della tipologia dell' infezione e della suscettibilità del microrganismo responsabile. La tossicità è tempo e concentrazione-dipendente per il rene e l' appararo oto-vestibolare. Il trattamento non dovrebbe superare i 7 giorni e andrebbe dopo tale periodo controllato con il rilievo delle emoconcentrazioni ed il controllo della funzione renale. Per tutti gli aminoglicosidi, la criticità d' uso è espressa dalla gravità delle affezioni con essi trattabili, di regola di interesse ospedaliero, da seguire con controllo stretto della loro somministrazione, anche per la possibilità di seri effetti sfavorevoli.

Nota 56
Classe A limitatamente a trattamento prescritto in ambiente ospedaliero solo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) di Centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano.
Registro USL (*)
Principio attivo. Aztreonam - Specialità: Azactam im iv fl 1 g + f 3ml; Primbactam im iv fl 1 g+f 3ml
Principio attivo: Imipenem + Cilastina - Specialità: imipem im 1fl 500mg 500mg+ F; Tenacid im 1fl 500mg 500mg+F; Tienam im 1fl 500 mg 500mg +F;
Principio attivo: Meropenem - Specialità: Merrem 250 iv fl 250 mg + f 5 ml; Merrem 500 im fl 500 mg + f 2 ml; Merrem 500 iv fl 500 mg + f l0 ml; Merrem 500 iv fl 500 mg + f 100 ml; Merrem 1000 iv fl 1g + f 20 ml; Merrem 1000 iv fl 1 g + s 100 ml.
Principio attivo : Rifabutina - Specialità: Mycobutin 30 cps 150 mg
Principio attivo. Teicoplanina - Specialità: Targosid im iv fl 200mg+f 3ml

Nota 57
Classe A limitatamente all'indicazione: antiemetico, in pazienti in corso di trattamenti antiblastici altamente emetizzanti.
Principio attivo: Granisetron Specialità: Kytril 5 cpr 2 mg; Kytril l0 cpr 1 mg; Kytril BB os 1 fl 30 ml; Kytril im 1 sir. 3 mg 1 ml; Kytril im 3 sir. 3 mg 1 ml; Kytril iv 1 f 3 mg 3 ml
Principio attivo: Ondansetron Specialità: Zofran 6 cpr 4 mg; Zofran 6 cpr 8 mg; Zofran im iv 1 f 2 ml 4 mg; Zofran im iv 1 f 4 ml 8 mg
Principio attivo : Tropisetron Specialità: Navoban 5 cps 5 mg; Navoban iv 1 f 5 mg 5 ml

Nota 58
L'uso terapeutico dell'ossigeno liquido e gassoso è a carico del SSN Per la forma liquida la prescrizione a carico del SSN è limitata ai soggetti afferti da insufficienza respiratoria cronica in ossigeno-terapia a lungo termine, accertata secondo la modalità previste dall'art. 7 del D.M 1 febbraio 1991 pubblicato nella G.U. n.32 del 7febbraio 1991.
La dispensazione segue la duplice via di distribuzione prevista alla nota 37 , senza oneri aggiuntivi a carico del SSN se ciò avviene attraverso le farmacie aperte al pubblico.

Nota 59
Classe A limitatamente all' indicazione : encefalopatia porto-sistemica in corso di cirrosi epatica.
Registro USL (*)
Principio attivo. Lattitolo  Specialità: Portolac Eps os 20 bust.l0g; Portolac Eps os polv. 200 g
Principio attivo: Lattulosio Specialità: Biolac Eps os 20 bust. L0g; Diacolon Eps os 20 bust. 10g; Diacolon Eps scir.200ml 66,7%; Epalat Eps os 15 bust. 12g; Epalfen Eps os 30 bust. 6g; Epalfen Eps scir. 400 ml; Laevolac Eps os 20 bust.l0g; Laevolac Eps scir. 180 ml; Lassifar os 20 bust. L0g; Lis Eps os 20 bust. L0g; Normase Eps scir.200ml 66,7%; osmolac Eps os 20 bust. L0g; osmolac Eps scir. 200 ml; Sintolatt Eps os 20bust. 10g.

Nota 61
Classe A, limitatamente alle indicazioni: epatite cronica attiva B, C e Delta; leucemia a cellule capellute; carcinoma renale.
Il trattamento con Interferone alfa naturale leucocitario n-3 è ammissibile soltanto in presenza di fenomeni di documentata intolleranza agli altri interferoni alfa. Fenomeni di intolleranza di severità sufficiente a richiedere la sospensione del trattamento con Interferone alfa-n3 sono tuttavia segnalati nella limitata esperienza disponibile. Gli studi clinici sull’Interferone alfa naturale leucocitario n-3 sono infatti assai meno meno numerosi di quelli sugli altri Interferoni alfa; il profilo rischio-beneficio di questo Interferone è pertanto relativamente meno conosciuto. Si segnala che l'interferone alfa naturale leucocitario n-3 ha un costo elevato. La prescrizione è consentitasolo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) di Centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano.
Registro USL (*)
Principio attivo. Interferone alfa naturale (leucocitario n-3) Specialità: Alfaferone iniet.lfl000000UI; Alfaferone iniet.lf3000000UI; Alfaferone iniet.lf6000000UI; Alfater lf sir.3000000 UI ml; Alfater lf sir.6000000 UI ml; Biaferone f sir. 1000000 UI; Biaferone f sir. 3000000 UI; Biaferone f sir. 6000000 UI; Cilferon A 1 f lml 1000000UI; Cilferon A 1 f lml 3000000UI; Cilferon A 1 f lml 6000000UI; Haimaferone f sir.1000000UI; Haimaferone f sir.3000000 UI; Haimaferone f sir.6000000 UI; Isiferone 1 f sir. 1000000UI; Isiferone 1 f sir.3000000 UI; Isiferone 1 f sir.6000000 UI.
L'Interferone naturale alfa-n3 (leucocitario, !FN-alfa-n3) è stato di gran lunga il meno usato degli Interferoni. Le sue indicazioni e limitazioni sono perciò relativamente meno documentate. Nell'epatite cronica C, un vantaggio attribuito a IFN-alfa-n3 è la minor incidenza di effetti indesiderati, anche a dosi elevate, mal tollerate per altri IFN. Questo vantaggio è stato riportato in piccoli studi non controllati. Uno studio randomizzato di confronto fra dosi diverse di IFN-alfa-n3 su 77 pazienti (1) riporta percentuali di sospensione per intolleranza del 5% con 5 MU tre volte la settimana (1 sospensione su 17 pazienti) e del 21% con l0 MU tre volte la settimana (5 sospensioni su 23 pazienti). Questa incidenza di effetti indesiderati tali da indurre alla sospensione del trattamento non è inferiore a quella registrata nei trials di altri IFN, che per dosi uguali o superiori a 5 MU tre volte la settimana è riportata pari al 5%, con il 22% dei pazienti obbligati a ridurre il dosaggio (2). Simon MD & al. Treatment of chronic hepatitis C with Interferon alfa-n3: a multicenter, randomized, open-label trial. Hepatology 1997. 25: 445-8. Poynard T & al. Meta-analysis of interferon randomized trials in the treatment of viral hepatitis C:effects of dose and dUration.-'Hepatology 1996. 24. 778-89.

Nota 63
Classe A limitatamente all'indicazione: trattamento dei casi di malaria resistente alla clorochina.
Principio attivo: Alfantrina Specialità: Halfan

Nota 65
Classe A limitatamente all' indicazione : sclerosi multipla relapsing-remitting (recidivante-remittente) nei soli pazienti con punteggio di invalidità compreso tra 1 e 3,5 all'EDSS di Kurtzke con inizio della terapia tra i 16 e i 50 anni.
Prescrizione e dispensazione riservata a Centro Ospedalieri autorizzati.
Registro USL (*)
Possono comunque proseguire la terapia con Avonex tutti i pazienti che abbiano iniziato, in modo documentato, il trattamento con altre specialità a base di interferone beta non registrate per l' indicazione " Sclerosi multipla ".

Principio attivo: Interferone beta-lb ricombinante Specialità: Betaferon sc 15 fl 0,3 mg + 15 fl
Principio attivo: Interferone beta-la ricombinante Specialità: Avonex 4 fl + 4 Sir. + 8aghi

Nota 66
Classe A limitatamente alle indicazioni: artropatie su base connettivitica, attacco acuto di gotta, osteoartrosi in fase algica o infiammatoria; dolore neoplastico lieve o moderato, eventualmente in associazione con gli oppiacei nel dolore neoplastico severo.

Questi farmaci sono gravati da una notevole frequenza di effetti sfavorevoli, prevalentemente a carico dell'apparato digerente (ulcere, emorragie, perforazioni) e del rene e possono interferire con l' effetto terapeutico degli antipertensivi e dei diuretici.

Principio attivo: Acemetacina - Specialità: Acemix 30 cps 60 mg; Acemix os 30 bust. 60 mg; Solart 30 cps 60 mg
Principio attivo: Acido mefenamico - Specialità: Lysalgo 30 cps 250 mg
Principio attivo: Acido niflumico - Specialità: Niflam 30 cps 250 mg
Principio attivo: Acido tiaprofenico - Specialità: Artroreuma 30 cpr 300 mg; Suralgan 30 cpr 300 mg; Suralgan os 30 bust. 300 mg; Surgamyl 30 cpr 300 mg; Surgamyl os 30 bust. 300 mg; Tiaprofen 30 cpr 300 mg; Tiaprofen os 30 bust. 300 mg; Tiaprorex 30 cpr 300 mg; Tiaprorex os 30 bust. 300 mg
Principio attivo : Amtolmetine guacil - Specialità: Artromed 30 cpr 600 mg; Eufans 30 cpr 600 mg
P. attivo : Cinnoxicam - Specialità: Sinartrol 20 cpr 30 mg; Zelis 20 cpr 30 mg; Zelis 30 cpr 15 mg; Zen 30 cpr 15 mg
Principio attivo. Diclofenac - Specialità: Dealgic 75 20 cps 75 mg; Dealgic 100 20 cps 100 mg; Deflamat 75 20 cps 75 mg; Deflamat 100 20 cps 100 mg; Diclofenac Record 30cpr 50mg; Dicloreum 30 cpr 50 mg; Dicloreum Retard 20cpr 100mg; Fenadol 20 cpr 100 mg; Flogofenac Retard 21cps l00mg; Forgenac Retard 20 cpr 100mg; Voltaren 50 30 cpr 50 mg; Voltaren Retard 21 cpr 100mg; Voltaren SR 75 30 cpr 75 mg
Principio attivo: Fentiazac - Specialità: Flogene 200 30 conf. 200 mg; Oflam 30 conf. 200 mg
P. attivo. Flurbiprofe ne - Specialità: Froben 30 conf. 100 mg; Froben scir. 160 ml 0,5%; Froben SR 20 cps 200 mg
Principio attivo: Furprofene - Specialità: Dolex 20 cpr 200 mg
Principio attivo : Ibuprofene - Specialità: Brufen 400 30 cpr 400 mg; Brufen 600 30 cpr 600 mg; Brufen 600 os 30 bust. 600mg; Brufort 30 cps 400 mg; Aciril 30 cpr 500 mg; Arfen 30 cpr 500 mg
Principio attivo. Indometacina - Specialità: Imet 25 cps 25 mg; Indoxen 25 cps 25 mg; Indoxen 25 cps 50 mg; Metacen 20 cps 50 mg; Metacen 25 cps 25 mg
Principio attivo: Ketoprofene - Specialità: F astum 30 cps 50 mg; flexen 30 cps 50 mg; flexen Retard 30 cps 200 mg; Ketartrium 30 cps 100 mg; Ketoprofene Ibi 30 cps 100mg; Ketoprofene Ibi 30 cps 50 mg; Ketoprofene Ibi Retard 30cps; Meprofen 30 cps 100 mg; Orudis 30 cps 50 mg; Orudis Retard 30 cps 150 mg; Reuprofen 20 cps 50 mg; Reuprofen 20 cps 100 mg; Sinketol 30 cps 100 mg
Principio attivo: Ketoprofene (sale di lisina) - Specialità: Artrosilene 20 cps 320 mg; Oki os 30 bust. Bipart.80 mg; Zepelindue 20 cps 320 mg; Zepelindue os 30 bust.bipartite
Principio attivo: Meloxicam - Specialità: Mobic 7,5 30 cpr 7,5 mg
Principio attivo. Morniflumato - Specialità: Flomax 20 cpr 700 mg; Flomax os 20 bust. 350 mg; Morniflu 20 cpr 700 mg; Morniflu os 20 bust. 350 mg
P. a.: Nabumetone - Specialità:Artaxan30cpr riv.1g; Artaxan os30bust.1g;Nabuser30 cpr riv.1g; Nabuser os 30 bust. 1 g
Principio attivo : Naprossene - Specialità: Artroxen 30 cpr 500 mg; Axer Alfa Fte 30 cps 550 mg; Floginax 30 cpr 500 mg; Flogogin 30 cpr 275 mg; Floxalin 30 cps 550 mg; Floxalin os 30 bust. 550 mg; Gibinap 30 cps 275 mg; Gibixen 30 cps 500 mg; Gibixen os 30 bust. 500 mg; Laser 30 cpr 500 mg; Laser os 30 bust. 500 mg; Laser R 20 cpr 750 mg; Leniartril 30 cpr 500 mg; Naprius 30 cpr 500 mg; Naprius os 20 bust. 500 mg; Naprorex 20 cps 550 mg; Naprosyn 24 20 cpr 750 mg; Naprosyn Ec 30 cpr 500 mg; Naprosyn os 30 bust. 500 mg; Naproxene Dorom cps 550 mg; Prexan 30 cpr 500 mg; Prexan 500 os 20 bust. 500mg; Primeral 30 cpr 550 mg; Synalgo 500 30 cpr 680 mg; SynFlex Forte 550 30 cpr Riv.; SynFlex Forte 550 os 30bust.; Xenar 30 cpr 500 mg; Xenar CR 20 cpr 750 mg:
Principio attivo: Naprossene piperazina - Specialità: Numidan 30 cps 300 mg; Numidan os 30 bust. 300 mg
Principio attivo: Nimesulide beta-ciclodestrina - Specialità:Aulin Beta 30 buste 400 mg; Aulin Beta 30 cps 400 mg; Mesulid Fast 30 cpr 400 mg;
Principio attivo: Nimesulide - Specialità: Algolider 30 cpr 100 mg; Algolider os 30 bust. 100 mg; Aulin 30 cpr 100 mg; Aulin os 30 bust. 100 mg; Eos 30 bust. 100 mg;Eudolene os 30 bust. 100 mg; Fansidol 30 cps 100 mg; Fansidol Flolid 30 cpr 100 mg; Flolid os gran.30 bust.100mg; Laidor 30 cpr 100 mg; Laidor os 30 bust. 100 mg; Ledoren 30 cpr 100 mg; Ledoren os 30 bust. 100 mg; Mesid 30 cps 100 mg; Mesid os 30 bust. 100 mg; Mesulid 30 cpr 100 mg; Mesulid os 30 bust. 100 mg; Mf 110 30 cpr 100 mg; Mf 110 os 30 bust. 100 mg; Nide 30 cps 100 mg; Nide os 30 bust. 100 mg; Nimesil 30 cpr 100 mg; Nimesil os 30 bust. 100 mg; Nimesulene 30 cpr 100 mg; Nimesulene os 30 bust.100 mg; Nims os 30 bust.gran. 100 mg; Nisal 30 cps 100 mg; Nisal os 30 bust. 100 mg; Remov 30 cpr 100 mg; Remov os 30 bust. 100 mg; Resulin 30 cpr 100 mg; Resulin os 30 bust. 100 mg; Sulidamor 30 cpr 100 mg; Sulidamor os 30 bust. 100 mg; Sulide 30 cpr 100 mg; Sulide os 30 bust. 100 mg;
Principio attivo: Nimesulide beta ciclodestrina - Specialità: Mesulid Fast os 30bust.400mg; Nimedex 30 bust.bip. 400 mg; Nimedex compr.30cpr div.400
Principio attivo: Piroxicam - Specialità: Antiflog 20 30 cps 20 mg; Artroxicam 30 cps 20 mg; Bruxicam 15 cps 20 mg; Dexicam 30 cps 10 mg; Dexicam 30 cps 20 mg; Feldene 30 cps 20 mg; Feldene Fast 20 cpr 20 mg; Feldene Sol 30 cpr Sol. 20mg; Flodol 30 cps 20 mg; Flogobene 30 cps 20 mg; Lampoflex 20 cps 20 mg; Nirox 30 cps 20 mg; Polipirox 30 cps 20 mg; Reucam 30 cps 20 mg; Reudene 30 cps 20 mg; Reumagil 30 cps 20 mg; Riacen 30 cps 20 mg; Roxene 30 cps 20 mg; Roxenil 30 cps 20 mg; Roxiden 30 cps 20 mg; Ciclajet 30 cps 20 mg; Zunden 30 cps 20 mg;
Principio attivo: Piroxicam beta ciclodestrina - Specialità: Brexin cpr divis. 20 mg; Brexin os 20 bust. 20 mg; Cicladol 20 bust. 20 mg; Cicladol 20 cpr 20 mg
P.a.:Proglumetacina- Specialità: Afloxan20cps150mg;Afloxan300 20cpr300mg;Proxil20cpr 300mg;Proxil20cps150 mg
Principio attivo: Sulindac - Specialità: Algocetil 30 cpr 200 mg; Lyndak 30 cpr 100 mg; Lyndak 30 cpr 200 mg
Principio attivo: Tenoxicam - Specialità: Dolmen 30 cpr 20 mg; Dolmen os 30 bust. 20 mg; Rexalgan 30 cpr 20 mg; Rexalgan os 30 bust. 20 mg; Tilcotil 30 cpr 20 mg; Tilcotil os 30 bust. 20 mg

L’efficacia dei FANS nel modificare il decorso di processi infiammatori ad andamento progressivo restano a tutt. oggi controversi, mentre è indubbia la loro utilità come analgesici o antipiretici di pronto impiego; infatti molti di essi sono commercializzati a dosaggi analgesici come preparati per l'automedicazione. Sono invece accertati diversi effetti collaterali, specie a carico del tratto gastrointestinale. Il rischio di sanguinamento dei tratti superiori del tubo digerente (stomaco e duodeno) è soprattutto elevato in pazienti con storia di pregressa ulcera peptica e diviene più frequente nell' anziano. Inoltre, è da sottolineare che il rischio di disturbi e complicanze gravi del tratto dirigente da FANS dipende dalla dose, dalla durata del trattamento e, soprattutto, dal principio attivo utilizzato (Henry et al., BMJ 1996. 312:1563-1566; Garcia Rogriguez et al., Arch Jntern med, 1998, 158. 33- 39). In condizioni di ipovolemia, nella cirrosi epatica, nello scompenso cardiaco congestizio e ogniqualvolta l' effetto vasodilatatore delle prostaglandine gioca un ruolo nella funzione renale, i FANS possono precipitare un'insufficienza renale grave. Le limitazioni previste dalla nota coincidono con le indicazioni cliniche per le quali non esistono alternative terapeutiche e garantiscono al paziente un’ attenta supervisione da parte del medico.

  1. Henry et Al., Bmj 1996;312:1563-1566
  2. Garcia Rodriguez et Al., Arch Intern med,1998,158:33-39
Nota 67
Classe A: prescrizione limitata ai pazienti resistenti ai comuni antiepilettici.

P. attivo: Lamotrigina - Specialità: Lamictal 25 30 cpr 25 mg; Lamictal 50 30 cpr 50mg; Lamictal 100 30 cpr 100 mg; Lamictal 200 30 cpr 200mg.
P.attivo: Gabapentin - Specialità: Aclonium 30 cps 400 mg; Aclonium 50 cps 100 mg; Aclonium 50 cps 300 mg; Neurontin 100 cps 100 mg; Neurontin 300 50 cps 300 mg; Neurontin 400 30 cps 400 mg;
Principio attivo: Felbamato - Specialità: Taloxa os sosp. 230 ml; Taloxa 400 40 cpr 400 mg; Taloxa 600 40 cpr 600 mg
Principio attivo : Vigabatrin - Specialità: Sabril 50 cpr riv. 500 mg; Sabril os 50 bust. 500 mg

Nota 68 eliminata

Nota 69
Classe A: limitatamente al trattamento per 2-4 settimane dell'ulcera peptica Helicobacter pylori positiva in associazione con altri farmaci eradicanti

Principio attivo: Ranitidina + Bismuto citrato Specialità: Elicodil 28 cpr 400 mg; Pylorid 28 cpr 400 mg

La ranitidina-bismuto citrato (Pylorid) associa l'effetto antisecretorio dell'H2-antagonista con quello anti-batterico nei confronti dell'Helicobacter pylori (HP) del bismuto, tuttavia non sufficiente da solo per l' eradicazione. La sua efficacia nell' ulcera peptica HP -positiva è ben documentata. La tolleranza è generalmente eccellente. Colora le feci in nero, e questo può suscitare allarme se falsamente interpretato come melena. E' controindicato nei soggetti con ridotta clearance renale (minore 25 ml/min), valore non eccezionale negli anziani, nei quali il Pylorid va perciò somministrato con cautela. Nell'impiegare il farmaco bisogna tener presente che esso:
- non è efficace da solo per il doppio obbiettivo di guarigione dell' ulcera e di eradicazione dell' HP, finalità che richiede l' associazione con uno o due antibiotici;
- non è indicato nelle dispepsie, nel reflusso gastroesofageo e nelle rare ulcere HP-negative, condizioni nelle quali non c’è ragione di somministrazione di bismuto;
- non deve essere usato per trattamenti prolungati oltre le 8 settimane. Una recente nota della Medecines Control Agency Comunitaria raccomanda di non superare due cicli di 8 settimane in un anno.

Nota 70
Classe A limitatamente al trattamento di patologie iperprolattinemiche da adenomi ipofisari secernenti prolattina in pazienti reistenti e/o intolleranti al trattamento con farmaci agonisti dopaminergici.
Principio attivo: Cabergolina Specialità: Dostinex 2 cpr 0,5 mg; Dostinex 8 cpr 0,5 mg

Nota 71
Classe A: limitatamente ai casi di schizofrenia resistenti o intolleranti ai tradizionali antipsicotici solo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) di Centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano.
Principio attivo : Clozapina Specialità: Leponex 25 28 cpr 25 mg; Leponex 100 28 cpr 100 mg

Nota 71 bis
Classe A: limitatamente a pazienti schizofrenici già in trattamento con clozapina, ma che presentino sintomi obiettivabili e documentati di tossicità alla clozapina stessa solo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) di Centri specializzati, universitari o delle aziende autonome, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano.
Principio attivo : Risperidone Specialità: Belivon 20 cpr Riv. 1 mg; Belivon 20 cpr Riv. 2 mg; Belivon 20 cpr Riv. 3 mg; Belivon 20 cpr Riv. 4 mg; Belivon 60 cpr 1 mg; Belivon 60 cpr 2 mg; Belivon 60 cpr 3 mg; Belivon 60 cpr 4 mg; Risperdal 20 cpr 1 mg; Risperdal 20 cpr .2 mg; Risperdal 20 cpr 3 mg; Risperdal 20 cpr 4 mg; Risperdal 60 cpr 1 mg; Risperdal 60 cpr 2 mg; Risperdal 60 cpr 3mg; Risperdal 60 cpr 4 mg
Principio attivo:Olanzapina Specialità: Zyprexa 28 cpr 5 mg ; Zyprexa 28 cpr 10 mg.

Stabilito che non esiste una cura della schizofrenia, si può però affermare che oltre il 60% dei pazienti schizofrenici rispondono ai neurolettici (Klein DF Davis JM : Diagnosis and Drug Treatment of Psychiatric Disorders. Huntington, NY Krieger 1969. Angrist et al., Psychopharmacol, 1980, 72: 17-19). Negli ultimi dieci anni sono divenuti disponibili farmaci antipsicotici di nuova generazione, il cui capostipite è la clozapina. La provata efficacia di questo farmaco nel 30% delle psicosi resistenti ai neurolettici classici e il suo effetto sui sintomi negativi, Sono stati in parte spiegati con la mancanza di effetti neurolettici (abulia, apatia, rallentamento psicomotorio) ed extrapiramidali (parkinsonismo, acatisia, sindrome neurodislettica) (American Association: Practice guidelines for the treatment of patients with schizophrenia. Am J. Psychiatry, 1997, 154, 4: 1-63). Gli stessi caratteri innovativi non sono stati altrettanto bene confermati per altri antipsicotici di nuova generazione, quale il risperidone e l' olanzapina.

Nota 72
Classe A per la terapia della fibrosi cistica su diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) di Centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano.
Principio attivo: Dornase alfa Specialità: Pulmozyme 6 f 2500 U - 2,5 ml

Nota 73
Classe A limitatamente ai pazienti che devono sospendere il trattamento con un ACE-inibitore a causa di una tosse persistente o angioedema.

Principio attivo : Losartan  Specialità: Lortaan 28 cpr Riv. 50 mg; Losaprex 28 cpr Riv. 50 mg; Neo Lotan 28 cpr Riv. 50 mg;
Principio attivo : Losartan + Idroclorotiazide Specialità: Hizaar 14 cpr 50 mg 12,5 mg; Neo Lotan Plus 14cpr 50 12,5; Losazid 14 cpr 50mg 12,5 mg
Principio attivo : Valsartan Specialità: Tareg 28 cps 80 mg; Valpression 80 28 cps 80 mg
Principio attivo. Irbesartan Specialità: Aprovel 28 cpr 150 mg; Aprovel 28 cpr 300 mg; Karvea 28 cpr 150 mg; Karvea 28 cpr 300 mg

Gli antagonisti del recettore A Tl dell' angiotensina II costituiscono una nuova importante classe di farmaci definiti "sartani". Presentano una attività di blocco degli effetti prodotti dal peptide a livello vasale (ove i recettori AT 1 sono largamente rappresentati) e di altre strutture dell'organismo, senza determinare al tempo stesso un incremento di bradichinina, la cui degradazione non è inibita come dagli ACE-inibitori. Questa caratteristica, che rende singolarmente depurato da altri effetti l'antagonismo dei sartani nei riguardi delle attività dell' angiotensina II e lo estende anche al peptide derivante da fonti diverse dall'enzima di conversione (1a), può da un canto privare l'organismo dell'iperteso di effetti utili legati all' incremento delle concentrazioni emato-tessutali di bradichinina per mancata degradazione conseguente all'impiego di ACE-inibitori (2), ma dall'altro praticamente eliminare alcuni eventuali effetti collaterali degli ACE-inibitori medesimi come la tosse. o l'angioedema che si ritiene mediati dalla bradichinina non metabolizzata (lb). Gli antagonisti della angiotensina II sono tuttora in corso di attenta valutazione da parte della comunità scientifica per quanto riguarda: a) aspetti farmaco-dinamici da ipotizzati sbilanciati effetti dell' angiotensina II sul suo secondo recettore denominato A T2 (verso il quale i sartani dimostrano, a differenza dell'ATl, bassa affinità (lc); b)il ruolo di contrasto nei riguardi dell' iperrrofia miocardica da sostenuto aumento pressorio, riferita ad una sintesi locale ttessuto cardiaco) di angiotensina II inibita, come altri sistemi tessutali di genesi della angiotensina II dagli ACE-inibitori (ld); c) le attività antipertensive comparative ed altre possibili indicazioni (ad esempio insufficienza cardiaca). Per tale motivo la CUF ha ritenuto che i sartani trovassero per il momento una specifica indicazione nei pazienti presentanti non solo tosse, ma altresì angioedema da ACE-inibitori, estendendo in tal modo la prescrizione dell'ultimo aggiomamento del Prontuario Nazionale del Sistema Sanitario Britannico (3), per il quale gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina rappresentano una utile alternativa per i pazienti che devono interrompere il trattamento con ACE-inibitore per la sola tosse persistente. In effetti, lo stesso Prontuario, ricorda che, al di là di questa indicazione, il loro ruolo nel trattamento dell' ipertensione deve essere stabilito.
Si fa infine presente come altri importanti effetti sfavorevoli degli ACE-inibitori (ad esempio quelli sulla gravidanza al secondo e terzo trimestre: ipotensione fetale, anuria, insufficienza renale, talora associate a malformazioni renali, morte del feto) siano comuni anche ai sartani (1d).
(1). B.G.Katzung (ed) Basic and Clinical pharmacology, settima ed., Appleton e Lange, Stamford 1998 a} pag. 172, b) pag. 290, c) pag. 289, d) pag. 171.
(2). Panzebeck M J. et al. Captopril-induced hypotension is inhibited by the bradykinin Bloker HOE-140 in Na+ -depleted marmosets. Am. J. Physiol. 38, H1221, 1995.
(3} British National Formulary, N34, settembre 1997: P.98

Nota 74
Classe A per il trattamento dell'infertilità femminile.
Classe A anche per il trattamento dell'infertilità maschile per l'induzione della spermatogenesi in caso di ipogonadismo ipogonadotropo ma solo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) di Centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano.
Registro USL (*) .

Principio attivo: Urofollitropina Specialità: Metrodin Hp 75 im sc lf+ lf

L' infertilità maschile ha diverse cause, spesso difficilmente diagnosticabili, e in non oltre il l0% dei casi è accertabile un razionale per un intervento terapeutico efficace. Una di queste cause l'ipogonadismo ipogonadotropo, che puo' essere di origine ipotalamica o ipofisaria. Per evitare un uso incongruo di terapie ormonali si è ritenuto necessario restringere la fascia di rimborsabilità preparati a base di urofollicolina ai pazienti sterili con accertata carenza di gonadotropine.

Nota 75
Classe A limitatamente a soggetti medullolesi
Principio attivo: Alprostadil Specialità: Caverject

L' iniezione intracavernosa di sostanze farmacologiche è particolarmente efficace nell' impotenza erettile di origine neurogena (Broderick GA: Intracavernous pharmacotherapy. Urol Clin North Am 1996:111 - 126); questa terapia è anche efficace nell'impotenza dovuta a cause ormonali psicogene, compreso l' uso transitorio nell' ansia da performance. L' impotenza vascolare può risultare meno responsiva.
La CUF ha riconosciuto la rimborsabilità dell'alprostadil somministrazione intracavernosa soltanto per i soggetti affetti da impotenza erettile di origine neurogena secondaria a lesione del midollo spinale data la rilevanza clinica della condizione. Pur nel massimo rispetto delle norme sulla riservatezza dei dati personali dei propri assistiti, il medico prescrittore dovrebbe essere sempre in grado di documentare ai servizi delle ASL che ne facessero richiesta che le prescrizioni del farmaco sono indirizzate a soggetti portatori di lesioni permanenti del midollo spinale con compromissione della funzione erettile.
In questi casi, la dose iniziale suggerita è di 1,25 mcg, con una seconda dose di 2,5 mcg e una terza, e successive dosi di 5 mcg. Da qui in avanti, la dose ottimale dovrebbe essere somministrata non più di una volta al giorno e non più di tre volte alla settimana. La dose usuale va da 10 a 20 mcg la dose massima consigliata è di 60 mcg.

Nota 76
Classe A limitatamente ai bambini nei primi tre anni di vita, alle donne in gravidanza e agli anziani
Principio attivo : Ferro polistirensulfonato - Specialita: Losferron 30 cpr efferv. 80 mg; Liquifer CR ad. os 10 fl. 10 ml

Nota 77
Classe A limitatamente alle indicazioni:
1) Sindrome da carenza congenita di biotinidasi;
2) Sindrome da insufficienza congenita multipla delle carbossilasi.
Registro USL (*)
Principio attivo: Biotina - Specialità: Biodermatin 30 cpr 5 mg

Nota 78
Classe A limitatamente a pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o in cui i beta-bloccanti siano contrindicati
Principio attivo: Dorzolamide - Specialità: Trusopt soluz. oftalmica 2%

Nota 79
Classe A) Limitatamente alla seguente indicazione: Trattamento continuativo per almeno un anno per la profilassi di fratture osteoporotiche in donne con fratture di femore o di almeno un corpo vertebrale non dovute a traumatismi efficienti, verificatesi dopo la menopausa.
La frattura di un corpo vertebrale deve essere documentata da un esame radiologico che evidenzi una riduzione di almeno 4 mm (15%) dell'altezza globale del corpo vertebrale.
Registro Usl (*)

P. attivo: Alendronato di Sodio - Specialità:Fosamax 14cpr10 mg;Dronal 14 cpr 10 mg; Alendros 14 cpr 10 mg; Adronal 14 cpr 10 mg.

L'alendronato è un potente inibitore selettivo del riassorbimento osseo operato dagli osteoclasti; nell'osteoporosi post-menopausa questo effetto determina un aumento della densità minerale ossea, presupposto a una protezione contro il rischio di fratture osteoporotiche (1). L'alendronato è ammesso alla rimborsabilità per le donne con fratture osteoporotiche in considerazione del fatto che queste donne hanno un rischio particolarmente elevato di successive fratture. Il beneficio terapeutico offerto dall'alendronato a queste donne, documentato da un trial
controllato e randomizzato (2), è di moderata entità. Nei tre anni di durata del trial le percentuali di fratture, nelle donne non trattate e - rispettivamente - trattate con alendronato erano le seguenti: 15% contro l8% per le fratture vertebrali; 14,7% contro 11,9% per le fratture non vertebrali; 2,2% contro l'1,1% per le fratture di femore. Un trattamento per 3 anni con alendronato consente perciò di evitare - per 100 donne trattate - 7 fratture vertebrali (15 - 8 = 7),o 3 fratture non vertebrali (14 - 11 =3) o 1 frattura del femore (2 - 1 = 1); espresso in termini
diversi (NNT: numero di pazienti da trattare per evitare un evento patologico; la definizione NNT è un acronimo dall'inglese number needed to treat) (3); occorre trattare per 3 anni 14 donne per evitare una frattura vertebrale (100/7 = 14), 33 donne per evitare una frattura non vertebrale (100/3 = 33) e 100 donne per evitare una frattura di femore (100/1 = 100). Risultati più modesti ha ottenuto il trattamento con alendronato per tre anni in donne con osteoporosi documentata, ma di cui solo un quinto aveva già sofferto di fratture (NNT: 33 donne per evitare una frattura vertebrale, 47 per evitare una frattura non vertebrale, 166 per evitare una frattura del femore (1). Come recepito dalla nota, il trattamento nei trials citati era rigorosamente continuativo, il che richiede una buona compliance; il massimo dell'effetto era ottenuto durante il primo anno di trattamento; la durata di questo trattamento non era protratta oltre i 3 anni.
Si raccomanda l'integrazione del trattamento con la somministrazione di calcio e vitamina D. Questo suggerimento deriva dal fatto che tali supplementi erano aggiunti sia all'alendronato che al placebo nei due trials citati, e da un trial (4) che dimostra come in soggetti di eta' pari o superiore a 65 anni il solo trattamento con calcio (500 mg/die) e vitamina D (536-700 UI/die) aumenta la densità minerale ossea e riduce significativamente l'incidenza di fratture osteoporotiche.
La compressa di alendronato va presa al mattino, a digiuno, con un bicchiere d'acqua (200-250 ml) e rimanendo in posizione eretta o seduta senza assumere alimenti per almeno 30 minuti (vedi foglio illustrativo).
Tali raccomandazioni si devono al rischio di esofagite e ulcere esofagee da contatto con la compressa di alendronato o suoi residui. Questo rischio suggerisce di non estendere il trattamento oltre i 3 anni che equivalgono alla durata dei trials (1,2). Per la stessa ragione l'alendronato non dovrebbe essere prescritto in donne con esofagite da reflusso, ulcera dell'esofago, o con affezioni che possano prolungare il tempo di contatto del farmaco con l'epitelio esofageo e predisporre al danno esofageo (disturbi della motilità, acalasia, stenosi, diverticoli).
E' infine raccomandata cautela nella prescrizione di alendronato in soggetti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei (6).
L'incidenza di reazioni avverse esofagee e' variamente valutata: la stima più probabile, basata sul monitoraggio di 1523 pazienti, è dell'1,3% (6).

Nota 80
Classe A - limitatamente ai pazienti nei quali l'uso degli antidepressivi triciclici e' controindicato per una delle seguenti condizioni cliniche:
ipersensibilita' gia' nota a questi farmaci; glaucoma; ipertrofia prostatica e altre alterazioni stenosanti dell'apparato urinario; stenosi pilorica e altre alterazioni stenosanti del tratto gastroenterico; cardiopatie con rischio di aritmie ventricolari; periodo di recupero post-infartuale.

Principio attivo: Venlafaxina cloridrato Specialita': Efexor 14 cpr 50 mg; Efexor 14 cpr 75mg; Efexor 28 cpr 25 mg; Efexor 28 cpr 37,5 mg; Efexor 14 cpr ril modificato 75 mg; Efexor 10 cpr ril.modificato150 mg;Faxine 28 cpr 37,5 mg;Faxine 14 cpr 50mg;Faxine 14 cpr 75 mg
Principio attivo: Fluoxetina cloridrato Specialita': Fluoxenase 12 cps rigide 20mg; Fluoxenase flac.soluz. 60ml 20 mg/5ml; Fluoxeren 12 cps 20mg; Fluoxeren soluz.60ml 20/mg/5ml; Fluxetil 12 cps rigide 20mg; Fluxetil flac.60ml soluz.20mg/5ml; Proxerene 12 cps rigide 20mg; Proxerene flac. 60ml soluz.20mg/5ml; Prozac 12 cps 20 mg; Prozac soluz.60 ml 20mg/5ml; Prozac "FD"12 cpr solubili 20mg.
Principio attivo Citalopram bromidrato Specialita': Elopram 14 cpr 20mg; Elopram 14 cpr 40mg; Elopram 28 cpr 20mg; Serpram 14 cpr 40mg; Serpram 28 cpr 20mg; Seropram 14 cpr 20mg.
Principio attivo: Paroxetina cloridrato Specialita': Eutimil 12 cpr 20mg; Sereupin 12 cpr 20mg; Seroxat 12 cpr 20mg.
Principio attivo: Sertralina cloridrato Specialita': Serad 15cps 50mg; Tatig 15 cps 50mg;Zoloft 15cpr 100mg;Zoloft15cpr divisibili 50mg;Zoloft 15 cps 50mg.
Principio attivo: Fluvoxamina maleatoSpecialita':Dumirox 30 cpr 50mg; Dumirox "100" 30cpr 100mg;Fevarin 30cpr50mg;Fevarin 30 cpr gastroresistenti 100 mg; Maveral 30 cpr gastrores. 100 mg; Maveral 30 cpr 50mg.

La nota sottolinea e conferma il valore terapeutico sempre attuale degli antidepressivi triciclici, che restano i farmaci di prima nella terapia della depressione unipolare nelle sue diverse forme cliniche. Occorre sottolineare che la tollerabilita' a lungo termine sia dei triciclici che degli antidepressivi di piu' recente introduzione e' buona e questo ne consente un uso lungo termine relativamente sicuro nella maggior parte dei pazienti. Alcuni autori sottolineano che gli SSRI hanno un minor numero di effetti collaterali rispetto ai triciclici (1), ma e' piu' corretto affermare che ciascuna classe di farmaci ha un suo spettro di tossicita' (2-6). Un completo studio di meta-analisi ha preso di recente in considerazione un totale di 1.100 pubblicazioni scientifiche su studi che paragonano almeno un triciclico con almeno un SSRI, sia come efficacia che come tossicita' (7). Selezionando i lavori sulla base del numero di pazienti utilizzati per ciascun braccio e la correttezza del disegno sperimentale utilizzando, la meta-analisi finale e' stata effettuata su 84 trials clinici. Come risultato sono stati messi in evidenza 18 distinti effetti collaterali frequenti nel corso dei diversi trattamenti, cosi' suddivisi: 7 statisticamente piu' frequenti con SSRI (nausea, anoressia, diarrea, insonnia, irritabilita', agitazione e ansia); 5 piu' frequenti con triciclici (secchezza delle fauci, stipsi, vertigini, sudorazione e alterazioni della vista); 6 altrettanto frequenti con entrambi i tipi di farmaci (cefalea, tremori, disturbi urinari, affaticamento, palpitazioni e ipotensione arteriosa). Gli effetti collaterali dei triciclici sono soprattutto connessi all'attivita' antimuscarinica, pressoche' assente negli SSRI che ne rende problematico l'uso in soggetti con ipetrofia prostatica, glaucoma o affezioni stenosanti del tratto gastro-enterico o urinario. I riciclici inducono un prolungamento del tratto Q-T, soprattutto in caso di ipossiemia (2), per cui sono sicuramente controindicati nei pazienti cardiopatici con elevato rischio di aritmie ventricolari. Gli SSRI non hanno attivita' antimuscarinica ma ugualmente possono indurre impotenza (8), soprattutto ai dosaggi richiesti nei disturbi di panico o ossessivo-compulsivi. La somministrazione di un antidepressivo a pazienti con insufficienza epatica o renale va valutata in base al singolo principio attivo. Lo stesso criterio e' estensibile ai problemi di interazioni con altri farmaci. Riguardo all'uso di farmaci antidepressivi in gravidanza e durante l'allattamento, non esiste certezza riguardo al rischio ratogenetico o di tossicita' neonatale con nessun principio attivo (9-11). Il recente lavoro di Kulin (12) sulla sicurezza in gravidanza degli SSRI e le polemiche da esso suscitate (vedi: 13) sottolineano la carenza di dati obiettivi. In conclusione, se la gravidanza non costituisce controindicazione assoluta all'uso dei triciclici non puo' nemmeno essere indicazione all'impiego degli SSRI. Gli effetti descritti sono dose dipendenti, ma entrambi i tipi di farmaci possono dar luogo, raramente, a fenomeni di intolleranza dose indipendenti: eritemi cutanei, angioedema, artralgie, mialgie. Altre controindicazioni - associazioni con levodopa, IMAO, serotoninergici - o limitazioni d'uso - mai o con estrema cautela nei pazienti bipolari - sono comuni ad entrambe le classi di farmaci (14-19). Gli studi in doppio cieco che paragonano antidepressivi triciclici e SSRI su pazienti depressi ambulatoriali sottolineano la maggiore ritenzione con SSRI nella prima fase della terapia e una pari efficacia nel medio e lungo termina (14). I dati su pazienti in regime di ricovero sono a favore di una maggiore efficacia dei triciclici (15). Sia per gli SSRI che per la venlafaxina non esistono dati sufficienti che dimostrino una specifica utilita' clinica nei depressi resistenti ai piu' consolidati triciclici.

Bibliografia (omissis)

Nota 81
Classe A - limitatamente ai seguenti impieghi:
Trattamento: pazienti con trombosi venosa profonda prossimale, durante la prima fase del trattamento e la messa a punto del dosaggio efficace di un anticoagulante cumarinico;
Profilassi: pazienti con alto rischio di trombosi venosa profonda prossimale e di embolia polmonare.

Definizione di alto rischio:
chirurgia ortopedica maggiore del femore o del ginocchio;
chirurgia pelvica o addominale maggiore per tumori;
precedenti trombosi venose profonde o embolia polmonare;
precedente trombocitopenia da eparina non frazionata.

Principio attivo: Dalteparina sodica Specialita':Fragmin 6sir.monouso2500 UI Axa; Fragmin 6 sir.monouso 0,2 ml 5000 U.
Principio attivo: Enoxaparina sodica Specialita':Clexane 6 sir.pronte 2000 UI Axa;Clexane 6sir.pronte 4000 UI Axa/0,4ml; Clexanet 2 sir.pronte 6000 UI Axa/0,6ml; Clexanet 2 sir.pronte 8000 UI Axa/0,8ml; Clexanet 2 sir.pronte 10.000 UI Axa/1ml; Trombenox 6 sir.pronte 2000 UI Axa/0,2 ml; Trombenox 6 sir.pronte 4000 UI Axa/0,4ml; Trombenox T 2 sir.pronte 6000 UI Axa/0,6ml; Trombenox T 2 sir.pronte 8000 UI Axa/0,8ml; Trombenox T 2 sir.pronte 10.000 UI Axa/1ml.
Principio attivo: Nadroparina calcica. Specialita': Fraxiparina soluz.iniett. 6 sir.preriemp. 0,3 ml 2850 UI Antixa; Fraxiparina soluz.iniett. 6 sir preriemp. 0,4 ml 3800 UI Antixa; Seleparina 6f.sir.3075 UI Axa/0,3ml; Seleparina 6 fiale-siringa 0,4ml; Seleparina 6 f.sir. 0,6 ml 6150 UI Axa; Seleparina 6 f.sir. 0,8 ml 8200 UI Axa; Seleparina 6 f.sir. 1 ml 10250 UI Axa.
Principio attivo: Reviparina sodica Specialita': Clivarina "4200 UI" soluzione sc.5 sir.prontouso; Clivarina "4200 UI" soluzione sc.10 sir. prontouso; Eraclit "4200 UI" soluzione sc. 5 sir.prontouso; Eraclit "4200 UI" soluzione sc. 10 sir.prontouso.
Principio attivo: Tinzaparina sodica Specialita': Innohep 6 sir 2500 U. anti-xa/0,3ml;Innohep 6 sir.3500 U. anti-xa/0,3ml; Innohep 10 flaconcini 2ml 20000 U. anti-xa/ml sc.

Circa il 50% dei pazienti con trombosi delle vene profonde prossimali (TVPP) degli arti inferiori e del bacino vanno incontro a embolia polmonare, che puo' essere fatale (1). Il trattamento delle TVPP e la prevenzione nei pazienti a rischio sono percio' importanti. Il trattamento delle TVPP e' stato fin oggi effettuato con eparina sodica non frazionata per infusione venosa continua, con monitoraggio del tempo di trombolastina parziale (PTT),
richiedendo pertanto la degenza in ospedale. Per il trattamento delle TVPP, l'eparina e' necessaria all'inizio; gia' al 2/3 giorno ad essa va associato un cumarinico, piu' adatto al trattamento prolungato necessario in questa situazione (1). Eparina e cumarinico devono essere associati per il tempo necessario a raggiungere un INR (International Normalized Ratio) di poco superiore a 2, e in ogni caso per non meno di 4-5 giorni (2). Per la prevenzione nei pazienti ad alto rischio e' stata generalmente usata l'eparina sottocute (in Italia l'eparina calcica; negli USA e in altri Paesi la comune eparina sodica). Per una profilassi efficace anche l'eparina sottocute e' opportuno il monitoraggio, mantenendo il PTT al limite o appena oltre il limite della norma. Rispetto all'eparina non frazionata, le eparine a basso peso molecolare (EBPM) hanno un effetto anticoagulante uguale ma con minor rischio emorragico; hanno una migliore iodisponibilita' dopo iniezione sottocute, un tempo di dimezzamento piu' lungo e un minor legame alle proteine di reazione. Queste caratteristiche si traducono in un notevole vantaggio clinico; minor numero di
iniezioni/die necessarie a mantenere un effetto anticoagulante costante; effetto anticoagulante piu' prevedibile e riproducibile, indipendente dalle variazioni delle proteine di reazione; monitoraggio del PTT non necessario (3; 4; 5). Numerosi trials randomizzanti e alcune meta-analisi hanno dimostrato che le eparine a basso peso molecolare sottocute hanno efficacia pari o superiore a quella dell'eparina non frazionata, per infusione continua o sottocute, nel trattamento (6) e rispettivamente nella prevenzione (7) della TVPP. L'ammissione in fascia di rimborsabilita' delle EBPM puo' consentire il trattamento extraospedaliero (8) della TVPP, senza le complessita' dell'infusione venosa continua e senza monitoraggio di laboratorio. Puo' inoltre consentire una prevenzione piu' efficace della TVPP nei pazienti ad alto rischio, con un minor numero di iniezioni/die, senza necessita' di monitoraggio del PTT e con una maggior sicurezza e riproducibilita' di effetto anticoagulante.

Bibliografia (omissis).

Art.3.

Le specialità medicinali classificate nelle fasce a) e b) sono prescrivibili a totale o parziale carico del Servizio Sanitario Nazionale con le limitazioni ed alle condizioni previste nelle note, purché le patologie ivi indicate risultino tra quelle per cui è stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
_________________
(*) Registro USL
La prescrizione di farmaci le cui note contengono la specificazione "Registro USL" deve essere sottoposta a particolari forme di controllo delle quali si individuano le modalità:-
a) in particolare sulla scheda debbono essere riportati:
- la patologia per la quale il farmaco viene prescritto;
- il dosaggio e la durata del trattamento, eventuali modalità di somministrazione (piano terapeutico);
- la data di formulazione della diagnosi;
b) presso il Servizio Farmaceutico di ogni USL viene attivato un Registro per ciascuna delle patologie prese in considerazione nelle note riportanti la specificazione "Registro USL".
c) il Registro riporta i dati indicati nel modello di scheda;
d) il medico che ha già in cura, o che fa la diagnosi e la prescrizione a carico del SSN per una delle patologie previste, è tenuto in modo vincolante ad inviare la scheda al Servizio Farmaceutico della USL di residenza del paziente;
e) copia della scheda deve essere inviata al medico di medicina generale (se la stessa viene compilata dal medico della struttura pubblica di II livello che fa la diagnosi e la prescrizione a carico del SSN ed elabora il piano terapeutico del quale deve essere indicata la durata);
f) sulla base del Registro USL verranno attivate le opportune verifiche circa la correttezza della prescrizione, secondo le procedure previste dalle norme di legge in vigore. Il Registro USL va rinnovato solo alla scadenza di detto periodo e/o per sopravvenuta necessità di modifiche del piano terapeutico stesso e comunque non oltre un anno dall' attivazione precedente;
g) i dati contenuti nei Registri saranno utilizzati dalle USL per realizzare un programma di sorveglianza epidemiologica e di ricerca.
________________________________________________________________________________________________
N.B. : L’elenco dei principi attivi e delle specialita’, sebbene continuamente aggiornato, potrebbero aver subito qualche variazione non segnalata.
 

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