(Decreto Ministero della Sanità, 9 febbraio 2000)
Il Dirigente Generale
del Dipartimento delle professioni
sanitarie risorse umane e tecnologiche in sanità e assistenza sanitaria di
competenza statale
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione della direttiva n. 93/42/CEE concernente i dispositivi medici;
Vista la proposta della Commissione europea del 12 luglio 1996, in linea con le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità, relativa alla richiesta della International Diabetes Federation di conversione del dosaggio dell'insulina da 40 U.I./ml a 100 U.I./ml delle specialità a base di tale principio attivo;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco in data 9 e 10 febbraio 1999;
Visto il decreto dirigenziale 18 febbraio 1999 del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza concernente l'autorizzazione alla conversione del dosaggio di insulina da 40 U.I./ml a 100 U.I./ml delle specialità medicinali (Gazzetta Ufficiale n. 47 del 26 febbraio 1999);
Preso atto che, a seguito delle determinazioni degli organismi sopra richiamati, dal 1° marzo 2000 saranno ritirate dal mercato tutte le confezioni in flacone con dosaggio di insulina da 40 U.I./ml e saranno commercializzate esclusivamente le confezioni con dosaggio da 100 U.I./ml;
Ritenuto, conseguentemente, che sia opportuno e necessario consentire esclusivamente la commercializzazione di siringhe da insulina adeguate alle nuove concentrazioni da 100 U.I./ml al fine di evitare gravi rischi per il paziente connessi ad eventuali errori dovuti all'utilizzo incrociato di siringhe ed insulina con taratura e dosaggio differenti;
Ravvisata, pertanto, la necessità, a tutela della salute pubblica, di vietare la immissione in commercio e la vendita di siringhe da insulina 40 U.I./ml, a far data dal 1° marzo 2000;
Decreta: